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[2020版药典] 无菌培养基适用性

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发表于 2021-6-22 12:17:15 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问:无菌培养基适用性灵敏度复核,药典未明确指出需要对照培养基,若长期使用一个厂家干粉培养基,后续干粉培养基的灵敏度复核能否用上批培养基代替对照培养基进行试验?或者无需对照培养基?
请大佬们为小白解惑
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药徒
发表于 2021-6-22 12:59:02 | 显示全部楼层
请详细看  9203 药品微生物实验室质量管理指导原则。
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发表于 2021-6-22 15:45:17 | 显示全部楼层
我的理解对照培养基一般购自中国食品药品检定研究院,被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范围内,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。还有现在企业基本都用无菌成品培养基,自制培养基验证蛮麻烦,而且还有假阳性风险。我司上海诺狄专业做无菌成品培养基的,欢迎交流学习13764798479
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药徒
发表于 2021-6-22 16:47:41 | 显示全部楼层
1、无菌检查用培养基可以不做对照
2、对照培养基一般选用中检院的。在USP药典里,说到可以使用上批合格的培养基作为对照培养基
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