无菌检查试验设计是这样

小勇vx0 · 发表于 2021-6-23 17:33:28

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朋友大家好，我理解的药典1101，设计的试验，请教下是这样吗？阳性对照组杆菌有问题。

小勇vx0 · 发表于 2021-6-23 17:34:12

阳性对照组有问题吗

11号飞机 · 发表于 2021-6-23 17:44:39

阳性对照组TSB中的生孢会长吗？生孢不应该是在厌氧环境中培养。阳性对照组中用什么控制菌对应使用什么培养基就行了，不会两种培养基都用吧

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-6-24 11:38:51

根据供试品特性选择阳性菌，我们阳性对照是FTM+供试品+金葡菌

小勇vx0 · 发表于 2021-6-24 14:04:36

毛啊毛茸茸发表于 2021-6-24 11:38
根据供试品特性选择阳性菌，我们阳性对照是FTM+供试品+金葡菌

就是说阳性对照只需要一组是吗

小勇vx0 · 发表于 2021-6-24 14:07:11

11号飞机发表于 2021-6-23 17:44
阳性对照组TSB中的生孢会长吗？生孢不应该是在厌氧环境中培养。阳性对照组中用什么控制菌对应使用什么培养 ...

那去掉TSB组阳性菌，这个试验就完整了是吗

永恒12 · 发表于 2021-6-24 17:45:24

首先，搞清楚你这个是无菌检查方法验证还是日常无菌测试，如果是无菌方法验证，你这个就全错了，建议再去看看药典；如果是日常检查，用的啥菌只需要用对应的培养基就好了，就像楼上说的，阳性对照生孢梭菌只需用FTM厌氧培养就好了，别整那些没用的

peike云 · 发表于 2021-6-24 22:48:53

阳性对照根据产品方法确认

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-6-25 15:12:10

小勇vx0 发表于 2021-6-24 14:04
就是说阳性对照只需要一组是吗

是的，我们做一组

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:18:50

先看看资料，感谢

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:19:04

感谢分享。

[检验及监测] 无菌检查试验设计是这样