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[工程案例] 药品生产企业开办应提交的全部申请材料目录

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药徒
发表于 2011-11-27 23:36:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品生产企业开办应提交的全部申请材料目录    
1、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;    
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;    
3、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人),法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;    
4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;    
5、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,生产工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;    
6、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;    
7、主要生产设备及检验仪器目录;    
8、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
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药士
发表于 2011-11-27 23:45:31 | 显示全部楼层
这个在各省局的办事指南里都会有的。
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药徒
发表于 2011-11-27 23:54:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2011-11-28 00:02:04 | 显示全部楼层
既然在办事指南里有就不用贴了吧。
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药徒
发表于 2011-11-28 08:21:13 | 显示全部楼层
chuzi出自药品生产监督管理办法。
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药徒
发表于 2011-11-28 08:31:11 | 显示全部楼层
楼主有心整理好了
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发表于 2011-12-1 12:01:39 | 显示全部楼层
楼主  费心思了{:soso_e179:}
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发表于 2012-3-17 09:52:14 | 显示全部楼层
老大,我知道,但是有没有具体内容啊!
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发表于 2012-3-17 09:55:48 | 显示全部楼层
向各位学习学习再学习!!
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发表于 2012-3-17 10:00:46 | 显示全部楼层
向各位学习学习再学习!!
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