小容量注射剂水浴灭菌

1123240814 · 发表于 2021-7-6 11:25:59

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小容量注射液在流通蒸汽处理过程中温度探头异常，一直显示温度不够，持续了20分钟，停止程序运行，打开柜门处理，再重新处理，法规上允许吗?

小心心 · 发表于 2021-7-6 13:10:56

法规告诉要把风险管理贯穿产品的生命周期。

如果有，可以找一下先期研发方面的数据，看看产品受热稳定性方面的研究，如果产品受热影响有限，当然没有什么问题。

swylove1987 · 发表于 2021-7-6 14:14:05

已经脱离既定的灭菌工艺了，往严重点说就是与批准工艺不符。

abcQQ · 发表于 2021-7-6 14:20:23

停止程序运行再重新处理，从注册角度，已偏离批准的工艺程序，存在法规符合性风险；从GMP符合性角度，进行偏差调查和评估，评估对产品稳定性及包材相容性的影响并进行相应研究确认。

cinedly · 发表于 2021-7-6 14:25:20

走偏差流程，找到原因，评估风险，根据产品特性看，若为热敏感产品，则需要取最热区产品检测相关项目，同时建议做稳定性考察

阿糗 · 发表于 2021-7-6 15:34:50

上面大佬说从注册上讲偏离注册工艺了，所以如果我走了偏差，进行了调查，检测合格了，这个流程行不行？这批药还能不能要？这属于重大偏差了吧？望大佬回复

执子之手12 · 发表于 2021-7-7 13:16:39

只要检查老师抓住你们偏离工艺生产这一条，我觉得做什么补救措施都说不通的

zhuzi · 发表于 2021-7-7 15:46:59

本帖最后由 zhuzi 于 2021-7-7 15:48 编辑

偏差是肯定要做的，看具体情况分析吧，没有达到灭菌温度那20多分钟实际温度是多少，如果是流通蒸汽灭菌，温度还达不到，那二十几分钟的F0值几乎可以忽略不计的，未必就严重到违反注册工艺的程度。还想问一下，小容量注射剂现在还可以用流通蒸汽灭菌这样的工艺？

20580502 · 发表于 2021-12-14 10:56:29

不仅是法规风险，如果未进行过类似的研究，人体用药也存在较大风险

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:09:47

感谢蒲友分享。

[小容量] 小容量注射剂水浴灭菌

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