清洁验证

wuqi

1.目前大家在进行产品清洁验证时，LD50计算方法还在使用吗？如果不使用是有条款支持吗？
2.目前大家在进行产品清洁验证时，一定使用PDE进行计算吗？PDE获取不易，大家有什么获取方式可以推荐下吗？

无云007

如何确定残留物限度是个相当复杂的问题，但却是验证方案无法回避，必须解决的问题。
FDA 在其《清洁规程验证检查指南》中指出：“ FDA 不打算为清洁验证设立一个通用方法或
限度标准。那是不切实际的，因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，
确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足够的了解，而且所定的限度必须是现实的、能
达到和可被验证的。”也就是说，鉴于生产设备和产品性质的多样性，由药品监督机构设立统
一的限度标准和检验方法是不现实的。企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科
学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。
目前企业界普遍接受的限度标准基于以下原则：
① 分析方法客观能达到的能力，如浓度限度——百万分之十 (10 × 10
－ 6 ) ；
② 生物活性的限度，如正常治疗剂量的 l ／ 1000 ；
③ 以目检为依据的限度，如不得有可见的残留物。

一只QA

我们这边领导下通知不使用LD50了，PDE由企业研究院提供

chemstar

用LD50计算的方式是不被接受的

查不到PDE的时候，可以考虑直接用TTC

wuqi

无云007 发表于 2021-7-12 14:33
如何确定残留物限度是个相当复杂的问题，但却是验证方案无法回避，必须解决的问题。
FDA 在其《清洁规程验 ...

只要PPM与1/1000两个方法行了嘛？

wuqi

一只QA 发表于 2021-7-12 14:41
我们这边领导下通知不使用LD50了，PDE由企业研究院提供

是有那个法规文件把LD50删掉了吗

无云007

wuqi 发表于 2021-7-12 15:24
只要PPM与1/1000两个方法行了嘛？

参考2003版验证指南

一只QA

wuqi 发表于 2021-7-12 15:24
是有那个法规文件把LD50删掉了吗

这个不是太清楚