空调系统再确认中的必测项目

小常12 · 发表于 2021-7-20 11:44:38

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洁净区空调系统再确认方案中的项目,欧盟GMP附录一中温湿度，压差，悬浮粒子，高效完整性，沉降菌，浮游菌，表面微生物，压差还有自净时间确认。2自净和压差是必测项目么？还有再确认考虑一静一动的方法进行，那静态的微生物标准该怎么定呢还有表面微生物是静态和动态都做，标准也一样吗大神们求教了

wuzi123456 · 发表于 2021-7-20 13:19:00

OQ：检漏、风量/风速、气流流型、压差、自净时间、温湿度等
EMPQ：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、接触碟，几静几动，根据自家规程来
OQ是PQ的前提

勇往直前1 · 发表于 2021-7-20 14:38:07

必须的，做吧

果子青年 · 发表于 2022-9-21 10:26:08

学习了，受教。

ouyang_xg · 发表于 2022-9-22 17:08:01

楼主说的有些项目与清洁卫生的关系更大，只要高效过滤器不漏，微生物出现问题那肯定是清洁卫生的问题，温湿度和尘埃粒子铁定时空调系统的问题。

simonfb · 发表于 2023-1-25 21:51:51

学习了！！！！！

磊zvuedmmr · 发表于 2023-1-28 17:11:26

微生物静态为基准吧，动态的话岂不是很难。看级别要求啊

虫不恼鸟1 · 发表于 2023-3-23 11:16:18

磊zvuedmmr 发表于 2023-1-28 17:11
微生物静态为基准吧，动态的话岂不是很难。看级别要求啊

GMP指南里强调洁净区微生物必须在动态条件下监测啊

磊zvuedmmr · 发表于 2023-3-23 16:51:51

虫不恼鸟1 发表于 2023-3-23 11:16
GMP指南里强调洁净区微生物必须在动态条件下监测啊

验证基本都是静态，动态做做，但是动态不是你真实生产的那种状态。这个跟实际是有部分差别的。

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