延长有效期

老娘子 · 发表于 2021-7-20 15:49:32

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求助：延长药品有效期除了向省药品监督管理局备案是否还需要提出延长有效期的补充申请。

zyxwin · 发表于 2021-7-20 16:22:12

老娘子发表于 2021-7-20 16:04
能阐述一下为什么不用吗？有相关的法规支持吗

如果是因为生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包材变更导致的有效期延长属于重大变更，需要补充申请，如果只是根据已完成的稳定性试验延长的有效期属于中等变更，只需备案，可以参考药品注册管理办法78/79

zyxwin · 发表于 2021-7-20 15:51:40

不用

小顽童 · 发表于 2021-7-20 15:53:42

延长产品的有效期是省局审批的补充申请

老娘子 · 发表于 2021-7-20 16:04:21

zyxwin 发表于 2021-7-20 15:51
不用

能阐述一下为什么不用吗？有相关的法规支持吗

老娘子 · 发表于 2021-7-20 16:05:28

小顽童发表于 2021-7-20 15:53
延长产品的有效期是省局审批的补充申请

我也觉得要提交补充申请，但是一直没找到相应的法规支持这个论点，能麻烦告知一下哪个法规有明确的这个问题吗，谢谢

小顽童 · 发表于 2021-7-21 15:28:57

药品注册管理办法中补充申请项目就有

snowheavyfly · 发表于 2021-7-22 09:24:39

小顽童发表于 2021-7-20 15:53
延长产品的有效期是省局审批的补充申请

有资料撰写模板吗

无云007 · 发表于 2021-7-23 15:56:02

啥都没变，稳定性考察做足了，省局就可以

老娘子 · 发表于 2021-7-28 16:25:36

snowheavyfly 发表于 2021-7-22 09:24
有资料撰写模板吗

根据办事指南上的事项准备资料就可以了

施栋磊 · 发表于 2021-9-2 16:57:47

比如有效期从24月延长到30个月，要做加速6月稳定性，长稳要做到几个月才能提交备案材料？

zhangwenna · 发表于 2021-11-2 17:21:44

施栋磊发表于 2021-9-2 16:57
比如有效期从24月延长到30个月，要做加速6月稳定性，长稳要做到几个月才能提交备案材料？

长期至少做到你要报的月份

[变更管理] 延长有效期