药物警戒试题

心花放

求一些药物警戒的试题

你说的对

我们关于safety的测试题，供参考：
1国家建立____________，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估与控制。
2对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应______________，并在规定期限内按照要求完成相关研究；预期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。
3我公司XXX产品因存有____________，临床使用建议避免患者XXXXXXXXXXXX。
4XXXX产品从杀菌作用去考虑，属于____________药物，临床上因此建议1日剂量集中使用。
5某85岁患者诊断为肺部感染、低血钾症，有室颤抢救史，医生未给该患者开具XXXXXX。您认为最有可能的原因是________________________
6某23岁男性患者诊断为泌尿系感染，使用xxxxxxx.xxg qd 3天的治疗。患者无过敏史、无既往用药史，无其他疾病史。患者使用第一天无不适，第二天滴注完毕2小时后，患者自感触碰物体时感剧痛，同时感觉全身蚁走感，全身无力，医生诊断为药品的不良反应。上述体征表现您认为医生最有可能确诊为_________________；诊断理由为______________________
7XXXXXX说明书中对出现XXXXXX给出了用药建议：使用_____________进行治疗
8XXXXX在用于脑损伤、颅内损伤或存在颅内高压患者XX治疗时，其产生脑脊液压力升高的可能性将会增大。脑脊液压力增高的最有可能的原因是_____________________
9.xxxx为____________________,比XXXXXXXXXXXXXXXX低。
10.我公司xxxxxx        和XXXX按照渗透压进行分类可分为__________________和___________________
简答题（共计5道简答题）
1.请简述我国现阶段遵循的关联性评价规则？（10分）
2.某男性患者因喝酒后急性心肌梗死发作进行抢救性治疗，使用我公司xxxxx做介入手术，同时予以支架植入术，术后患者意识清醒，应答自如，但四肢无法活动。医院医生认为可能为xxxxxx不良反应。基于上述简要信息，请协助医生分析该事件有哪些可能原因？（注：我公司尚未收到过此类表现的不良反应）（15分）
3.我公司信号管理流程为信号验证、信号评估和信号处置，在信号验证中优先考虑“信号的严重性或是否为预先关注的事件或肝肾损害”优先验证，请籍此结合实际工作，谈下自己对这种流程设计的看法。（注：欧盟GVP中信号管理流程分为信号检测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动处置、信息交换。）（10分）
4.《信号分析评价与处置管理规程》中关于信号验证的部分建议如下：
“（1）建议确认信号表现涉及到的可能发生机制，通过发生机制进一步判断相关的混杂因素；通过以确认病例中的信息是否已经充分将混杂因素予以排除的方法，来保证信号相关的证据充分性。这是进行临床证据是否充分的主要排查方法。
（2）信号中涉及病例的去激发和再激发的情况、病例的关联性评价结果，也有助于判断药物与事件之间的关联性。这是辅助判断临床证据是否充分的办法之一。
（3）虽然病例中判断为信号的证据不充分，但相同/相似的报告累积量逐渐增多，也需要将其考虑为信号。”
如何理解上述建议内容？（15分）
5.请罗列目前术语规整工作存在的问题和可行的解决措施？（注：每罗列一个问题及可行的解决措施记5分，仅罗列问题或解决措施的，不计分；问题重复或相近仅按一个问题累计。）（分值不设上限）

keoyuu

要不你自己出吧

飞天小猪1

自己按照规范出点就行的

TiTa

=-=  我都是随便出的  你搞个选择题 填空题 再来个问答题不就 好了

看饿了就点个宵

帮你完成工作你给大家开工资吗

心花放

出了，就是想看看大家出多难的题。

清晨的太阳

进来参观一下

阿斯

学习一下，谢谢