美国FDA的CGMP现场检查指南

氧气泡泡 · 发表于 2011-11-28 08:33:01

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第二章　制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查；
第三章　准备FDA对制药企业文件的现场审查；
第四章　如何准备企业高层次管理资料；
第五章　如何准备分析实验室的CGMP现场检查；
第六章　原料药和制剂生产的CGMP现场检查；
第七章　药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求；
第八章　药物稳定性试验的CGMP现场检查；
第九章　如何保障制药企业通过FDA常规年检；
第十章　制药企业在职员工的CGMP培训；
第十一章　陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧；
附录一：美国食品药品管理局简介；
附录二：原料药生产企业CGMP的指南；
附录三：成品药生产企业CGMP的指南；
附录四：新药的研发和申报综合概述图。
相关资料：

美国FDA的CGMP现场检查指南[1].part11.rar (1.96 MB, 下载次数: 2864)

白开水 · 发表于 2011-11-28 08:38:00

怎么没人支持呢？顶！！！！！！！！！

jjb2005 · 发表于 2011-11-28 08:39:34

这部备受争议的指南终于在现代中药论坛面世了。

花花拉拉 · 发表于 2011-11-28 08:39:45

支持好东西！

zms1234 · 发表于 2011-11-28 08:41:37

这部备受争议的指南终于在现代中药论坛面世了。

四叶花 · 发表于 2011-11-28 08:45:56

支持，但分压卷太多，真难下全，晕

Anne · 发表于 2011-11-28 08:48:22

{:soso_e179:}{:soso_e183:}

zms1234 · 发表于 2011-11-28 08:50:31

呵呵，资料没传完啊

海滨 · 发表于 2011-11-28 08:52:38

辛苦了，谢谢

lqt0718abc · 发表于 2011-11-28 09:09:30

下了！想学习下却打不开

zzx-2000 · 发表于 2011-11-28 09:13:42

真的打不开,不能吧,管理员呢

bishengyx · 发表于 2011-11-28 09:22:27

经典中的经典，楼主万岁。

boheli1204 · 发表于 2011-11-28 09:25:35

我手头也有本这个书，但封面不一样呵呵

大呆子 · 发表于 2011-11-28 09:26:47

下载学习

jxfan · 发表于 2011-11-28 09:27:38

支持楼主上传

小超 · 发表于 2011-11-28 09:49:01

够强啊！挺一下！

无言树 · 发表于 2011-11-28 10:06:19

确实打不开，已全部下载而且已全部解压

andyouandme · 发表于 2011-11-28 10:08:02

说实话，我认为此书质量很差，属于粗制滥造的作品

怀谷 · 发表于 2011-11-28 10:28:10

谢谢泡泡！你真有好东西。

怀谷 · 发表于 2011-11-28 10:50:39

白开水发表于 2011-11-28 08:38
怎么没人支持呢？顶！！！！！！！！！

白开水，开水白。支持您！

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