药物警戒主文件

Tsing · 发表于 2021-8-4 13:36:36

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新人求问：GVP中提到的药物警戒主文件是指一个描述药物警戒活动的文件（类似于质量手册的文件），还是指描述一系列药物警戒活动的好多个文件的集合？

jxf324429 · 发表于 2021-8-4 14:34:45

我觉得是类似质量手册之类的文件

玉药生物李 · 发表于 2021-8-4 17:12:58

jxf324429 发表于 2021-8-4 14:34
我觉得是类似质量手册之类的文件

应该是药物警戒有关的全部文件

hnming6099 · 发表于 2021-8-5 15:17:33

应该就是药物警戒体系主文件，主文件不是包括了SOP、活动、组织等多个内容组成么？

alliswell258 · 发表于 2021-8-6 09:55:56

企业自己决定。感觉做成一个文件不便于修订。

谢纯平 · 发表于 2021-8-6 16:22:31

个人认为国家中心应该会出一个指导原则，规范大家的描述

LeeIn1 · 发表于 2021-8-6 16:31:30

根据上次国家局培训，主文件会在12.1号之前出一个指导文件

劉xlxahxuu · 发表于 2021-8-17 11:52:31

LeeIn1 发表于 2021-8-6 16:31
根据上次国家局培训，主文件会在12.1号之前出一个指导文件

但是他具体时间没有说啊，感觉十二月前国家局要检查各各企业了

被窝丁 · 发表于 2021-8-23 14:09:52

劉xlxahxuu 发表于 2021-8-17 11:52
但是他具体时间没有说啊，感觉十二月前国家局要检查各各企业了

对，要迎接检查，但是目前对于药物警戒体系主体文件一头雾水

劉xlxahxuu · 发表于 2021-8-24 10:13:18

被窝丁发表于 2021-8-23 14:09
对，要迎接检查，但是目前对于药物警戒体系主体文件一头雾水

就是说明你药物警戒体系的一个文件，包括组织机构，岗位职责，药物警戒操作的具体流程等

被窝丁 · 发表于 2021-8-25 15:22:47

劉xlxahxuu 发表于 2021-8-24 10:13
就是说明你药物警戒体系的一个文件，包括组织机构，岗位职责，药物警戒操作的具体流程等

是的是的，已经开始起草了

起源 · 发表于 2021-8-25 15:41:08

描述企业现在的药物警戒体系及其活动情况的文件

shangy1982 · 发表于 2021-9-8 11:17:25

可以联系一下致诚科技，13165140060

爱生活 · 发表于 2021-11-3 09:05:11

要迎接检查，但是目前对于药物警戒体系主体文件一头雾水

爱生活 · 发表于 2021-11-24 09:03:09

要迎接检查，但是目前对于药物警戒体系主体文件一头雾水

纵横天下 · 发表于 2022-6-20 13:13:34

同样的一头雾水啊