蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4940|回复: 15
收起左侧

药物警戒主文件

[复制链接]
药徒
发表于 2021-8-4 13:36:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
新人求问:GVP中提到的药物警戒主文件是指一个描述药物警戒活动的文件(类似于质量手册的文件),还是指描述一系列药物警戒活动的好多个文件的集合?

回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-4 14:34:45 | 显示全部楼层
我觉得是类似质量手册之类的文件
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-4 17:12:58 | 显示全部楼层
jxf324429 发表于 2021-8-4 14:34
我觉得是类似质量手册之类的文件

应该是药物警戒有关的全部文件
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-5 15:17:33 | 显示全部楼层
应该就是药物警戒体系主文件,主文件不是包括了SOP、活动、组织等多个内容组成么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-6 09:55:56 来自手机 | 显示全部楼层
企业自己决定。感觉做成一个文件不便于修订。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-6 16:22:31 | 显示全部楼层
个人认为国家中心应该会出一个指导原则,规范大家的描述
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-6 16:31:30 | 显示全部楼层
根据上次国家局培训,主文件会在12.1号之前出一个指导文件
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-17 11:52:31 | 显示全部楼层
LeeIn1 发表于 2021-8-6 16:31
根据上次国家局培训,主文件会在12.1号之前出一个指导文件

但是他具体时间没有说啊,感觉十二月前国家局要检查各各企业了
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-23 14:09:52 | 显示全部楼层
劉xlxahxuu 发表于 2021-8-17 11:52
但是他具体时间没有说啊,感觉十二月前国家局要检查各各企业了

对,要迎接检查,但是目前对于药物警戒体系主体文件一头雾水
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-24 10:13:18 | 显示全部楼层
被窝丁 发表于 2021-8-23 14:09
对,要迎接检查,但是目前对于药物警戒体系主体文件一头雾水

就是说明你药物警戒体系的一个文件,包括组织机构,岗位职责,药物警戒操作的具体流程等
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-25 15:22:47 | 显示全部楼层
劉xlxahxuu 发表于 2021-8-24 10:13
就是说明你药物警戒体系的一个文件,包括组织机构,岗位职责,药物警戒操作的具体流程等

是的是的,已经开始起草了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-25 15:41:08 | 显示全部楼层
描述企业现在的药物警戒体系及其活动情况的文件
回复

使用道具 举报

发表于 2021-9-8 11:17:25 | 显示全部楼层
可以联系一下致诚科技,13165140060
回复

使用道具 举报

发表于 2021-11-3 09:05:11 | 显示全部楼层
要迎接检查,但是目前对于药物警戒体系主体文件一头雾水
回复

使用道具 举报

发表于 2021-11-24 09:03:09 | 显示全部楼层
要迎接检查,但是目前对于药物警戒体系主体文件一头雾水
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-20 13:13:34 | 显示全部楼层
同样的一头雾水啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 23:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表