无菌制品生产工艺时限延长这么个延长法行不行？

哇偶！

无菌制剂产品生产想延长工艺时限，原来配制后放置时间1小时现在改成3小时，灌装时限原来是4小时现在改为7小时，选3批不同规格的产品进行验证，生产过程配液罐中产品在配制后至灌装结束每隔2小时取样检测微生物负荷、相关蛋白、目的蛋白含量等，灌装后每隔两小时取样灌装样品检测无菌、相关蛋白、目的蛋白含量等，最后各项目检测结果和成品检测结果如果都是合格的，就把配制后至灌装结束的生产时限延长为10个小时，验证的3批产品放行卖出去。这个样做延长工艺时限行不行？做培养基模拟灌装验证是不是更合适？

yuansoul

你这么问 就是 认为不行

然后 领导 不同意

你打算 通过网络咨询方式 给 领导施压

henrywong

已经属于变更生产工艺了。老老实实按指导原则做吧。

大大树上小知了

走变更做验证，还要稳定性留样，质量比对，要做的太多，看看指导原则吧。

乾乾君子

不可以，不是你生产完检测合格了就行了，还有其他的很多风险因素没有考虑。

哇偶！

大大树上小知了 发表于 2021-8-5 11:12
走变更做验证，还要稳定性留样，质量比对，要做的太多，看看指导原则吧。

走变更，做3批产品生产验证，3批产品也做稳定性留样考察，稳定性考察结果没出来产品可以放行么？

wangjin1023

验证就可以了，基本常识啊，兄弟

李雅Sabrina

哇偶！ 发表于 2021-8-5 12:39
走变更，做3批产品生产验证，3批产品也做稳定性留样考察，稳定性考察结果没出来产品可以放行么？

当然不行！结果没出来相当于验证没做完，而且工艺变更属于重大变更，要按照药品上市后变更管理办法和指导原则一步一步做，否则就是违法了，可不是违反GMP

CCY1

我觉得模拟灌装验证和产品的工艺验证，都少不了；无菌工艺生产的产品，你现在等于把批量都放大了，所有的时限也都不一样了。

大大树上小知了

哇偶！ 发表于 2021-8-5 12:39
走变更，做3批产品生产验证，3批产品也做稳定性留样考察，稳定性考察结果没出来产品可以放行么？

也要看你变更怎么写怎么评估，如果你的稳定性考察是作为控制风险的一种，那没有结果怎么放行？如果你的评估是做质量对比那就结果就可以了。还有你这个时限是不是要考虑做模拟灌装？

yuansoul

哇偶！ 发表于 2021-8-5 12:39
走变更，做3批产品生产验证，3批产品也做稳定性留样考察，稳定性考察结果没出来产品可以放行么？

你 做生物制品 的 吧？

小金库

受益匪浅

pontifex

1、你所述内容缺一个关键点，是配制后放置还是配制后有一步除菌过滤，再在中间罐放置，这两个差别大了。
2、延长时限，主要考虑两个方面：
一是无菌和内毒素，可以靠培养基模拟来考察。如果是过滤前有存放时间，还要看前面的微生物负荷变化；
二是稳定性，配制分装一般环境温度大于正常储存温度，得看你的产品稳定性怎么样，有对温度敏感的产品需要考察含量、纯度和杂质。