药品注册对外包工序的要求

李君1 · 发表于 2021-8-12 14:32:23

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请问：注册批现场核查和GMP符合性检查一起，注册核查不需要外包装采用设备装盒，但是GMP符合性检查的时候是否需要喷码机，打印三码：批号、效期、生产日期，目前固体车间没有这个设备，是否需要固体车间提报采购？

邹生 · 发表于 2021-8-17 09:22:18

李君1 发表于 2021-8-14 14:15
好的，谢谢

昨天去省药检所送样，我们是瓶装的。然后没有设计小盒，被说了。送样一定要有小盒，哪怕是空白的，然后再贴一些自己打的标签，。，

大小王是王炸 · 发表于 2021-8-12 14:54:41

早晚要买，不如趁机会直接采购了吧

李君1 · 发表于 2021-8-12 15:03:57

大小王是王炸发表于 2021-08-12 14:54
早晚要买，不如趁机会直接采购了吧

公司现阶段想省钱，后面想不得已了再买

╰_Aries_。 · 发表于 2021-8-13 08:16:59

李君1 发表于 2021-8-12 15:03
公司现阶段想省钱，后面想不得已了再买

注册现场检查一样要打印三码，你们那不用抽样、封样吗

李君1 · 发表于 2021-8-13 08:36:59

╰_Aries_。发表于 2021-08-13 08:16
注册现场检查一样要打印三码，你们那不用抽样、封样吗

注册现场核查也需要打印三号吗，不能设计成已经带三号的标签直接贴上吗

╰_Aries_。 · 发表于 2021-8-13 09:40:35

李君1 发表于 2021-8-13 08:36
注册现场核查也需要打印三号吗，不能设计成已经带三号的标签直接贴上吗

这个检查是从头到尾，全程拍照，最后抽样封样送检，要打印3码，我们这边是这样

邹生 · 发表于 2021-8-13 09:43:17

╰_Aries_。发表于 2021-8-13 09:40
这个检查是从头到尾，全程拍照，最后抽样封样送检，要打印3码，我们这边是这样

我们前阵子工艺核查、上市取样检查+注册检查。所用的标签都是打印出来的，三期直接打印再上面，没有设计小盒等包装标签。

邹生 · 发表于 2021-8-13 09:44:54

李君1 发表于 2021-8-13 08:36
注册现场核查也需要打印三号吗，不能设计成已经带三号的标签直接贴上吗

我们前阵子（一产品长期未生产）注册检查+上市+变更生产地址，都是打印的标签，自带三期的。没有用喷码。瓶装。小盒都没有。不过喷码机迟早要买，都是用得上的

李君1 · 发表于 2021-8-13 10:27:22

╰_Aries_。发表于 2021-08-13 09:40
这个检查是从头到尾，全程拍照，最后抽样封样送检，要打印3码，我们这边是这样

好吧，谢谢。手工贴已经有印刷好三码的标签应该也行

李君1 · 发表于 2021-8-13 10:29:37

邹生发表于 2021-08-13 09:44
我们前阵子（一产品长期未生产）注册检查+上市+变更生产地址，都是打印的标签，自带三期的。没有用喷码。瓶装。小盒都没有。不过喷码机迟早要买，都是用得上的

您家也是化药项目吗？你说的注册检查是指什么？为啥要进行注册检查，就这点没有看懂

邹生 · 发表于 2021-8-13 10:48:45

李君1 发表于 2021-8-13 10:29
您家也是化药项目吗？你说的注册检查是指什么？为啥要进行注册检查，就这点没有看懂

中成药，我们是买的其他企业长期未生产的品种，然后我们准备生产，上市。进行工艺核查和现场检查

邹生 · 发表于 2021-8-13 10:50:12

李君1 发表于 2021-8-13 10:29
您家也是化药项目吗？你说的注册检查是指什么？为啥要进行注册检查，就这点没有看懂

变更生产地址+长期未生产

李君1 · 发表于 2021-8-14 14:15:16

邹生发表于 2021-08-13 10:50
变更生产地址+长期未生产

好的，谢谢

李君1 · 发表于 2021-8-20 13:47:11

邹生发表于 2021-08-17 09:22
昨天去省药检所送样，我们是瓶装的。然后没有设计小盒，被说了。送样一定要有小盒，哪怕是空白的，然后再贴一些自己打的标签，。，

嗯嗯，谢谢您，是这样的，得有外包装

小金库 · 发表于 2023-2-28 18:29:47

学习一下，谢谢分享

[现场管理] 药品注册对外包工序的要求