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从中药质控标准看中药国际化

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发表于 2021-8-16 22:42:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中医药学是中华民族数千年健康养生理念及其临床实践经验换来的,凝聚着中华民族的博大智慧,为中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献。而中医药理论预防和治疗疾病的物质基础又是中药,故而中医药理论与中药的关系是密不可分的。

在全球化发展的今天,中医药学及中药必将走向国际化,而目前中药国际化主要存在两方面问题。一是国际上部分国家对中医药文化乃至中华传统文化的接纳还需要时间;二是我国还缺少能够让世界认可的中药质量标准。而此时便须集百家之长,成一家之言,参考国内外相关的质量标准对自身标准进行优化,为中医药的现代化、国际化谋发展。

而谈到中药质量标准,中国药典的地位便是无可替代的。药典是一个国家药品质量管理的法定依据和标准, 也是一个国家医药传统和文化的重要载体。

中国药典作为我国药品的最高标准, 自新中国成立以来, 共制定11个版本。药典的中药质量标准从1953年的性状鉴别,中药材只靠外观经验鉴别(辨状论质);制剂只采用固定处方组成,严格炮制与制备工艺,缺少客观检测指标,无法保证产品稳定一致。到1977年版药典增加显微鉴别和薄层鉴别,再到2010年增加了指纹图谱及特征图谱[1]。2010 年版药典有选择性地在中药注射剂、中药提取物和少部分中成药质量标准中采用 HPLC指纹图谱和特征图谱技术控制产品,收载指纹图谱 13 个,特征图谱 7 个。该检测技术在2015 年版药典中的应用比例又有所上升,指纹图谱增加至 22 个,特征图谱增加至35 个。避免了其他鉴别方法的单一性、局限性,使整体性控制中药质量水平有了大幅度的提高,但是单味中药材及饮片却一直未采用指纹图谱、特征图谱的标准。2020年12月1日2020版药典正式实施[2]。首次对金银花、蝉酥、天麻等单味中药材使用特征图谱控制质量,这是中药材质量标准的一大步,因为不光是复方制剂(中成药、注射剂等)需要一个全面的质量评价标准,单味中药材自身亦是一个复杂的整体,单一的化学成分也不能代表其真实的品质,其质量评价亦该追求全面性、整体性。


说到药材质量标准,又不得不说一下日本汉方的发展,当然不是崇洋媚外哈。日本未进行临床试验就直接按照我国《伤寒杂病论》的210个处方生产汉方药,且日本国土面积狭小,药材生产成本较高,常用200多种生药中有100多种是其国内没有的,因此日本使用的生药原料75%都必须从中国等邻国进口。而问题是日本用着我国传统的药方和种植生产出的药材做出的汉方药在世界的认可度却比中药高。如果源头及方法都没有什么差别的时候,结果却有差异,那问题是不是就出在生产操作的过程,也就是生产过程中制定的质量标准存在差异,使得源头相同的原料药在变为产品药后存在了差异。他们的生产企业在1980年就开始采用高效液相指纹图谱进行汉方药的质量控制[3]。
中药是中医药理论指导医疗作用的物质基础,而中药化学成分又是中药材发挥作用的物质基础,中药成分研究是用化学等现代科学技术和方法分离提取中药中的主要成分,研究各成分的作用,进而通过中药成分的研究来验证中药的临床疗效,是未来中药发展的方向。比如,麻黄平喘主要依赖成分麻黄碱;延胡索止痛主要靠成分延胡索乙素;银杏叶含有的白果内酯是银杏总内酯的核心成分,而银杏总内酯中银杏内酯B既是血小板凝聚因子的拮抗剂,又可辅助白果内酯从多途径、多靶点提高疗效等[4]。诸如此类,倘若中药中起主要作用的化学成分相关研究已然明朗,在制定相关标准时,含量测定中的指标性成分就可以用某部分有效化学成分来代表,但是如果相关成分的研究还不清晰,那目前来说最适合的方式就是整体评价。

举个简单的例子,看上面的图,一个面中间有很多点,一个点代表一个成分,只选择一个点是否能代表整个面,也就是说想描述这个靶,我说84就是这个靶,这显然不合理吧,而想要代表这个面是不是要集齐所有的点。当然理论应该如此,但实际操作难度就可想而知了。在统计学意义上样本量过大,会造成人力、资源、时间上的浪费;而样本容量过小,则对总体缺乏足够的代表性,从而难以保证结果的全面性及可靠性;最好的标准就是科学合理的确定样本量,在节省既定资源的情况下,保证结果的全面性和可靠性。

我国有系统的中医药理论知识和丰富的临床用药经验。古代的方剂是中医医学临床的反复实践结果。由于文化历史原因,目前缺乏符合采用随机双盲大样本的临床实验数据。但其理论是中国历代名医长期实践的经验结晶,从一定程度上讲实验不是没有做,是做了实验但是没有进行数据记录,只留存了实验结果。日本不需临床试验就直接按照我国《伤寒杂病论》的210个处方生产汉方药,而且也取得了很大的成果,这便是对我国中药有效性的肯定[5]。别让别人拿着自己国家的东西来挣咱的钱。

目前国际上并没有认可的中药质量标准,而在有着中医药悠久历史的中国,我们自己制订的中药质量标准就有望成为世界的中药质量标准。我们不断地改进中药质量标准并不止是为了迎合国际范围的认可,更是为了让我们的标准更加切实的体现出中药的真实品质,因为中药的有效性是毋庸置疑的,绝不能因为标准的不合理造成结果的不美好。前言中也提到过,在中药走向国际市场的道路上,主要有两大方面问题,一是国际对中医药文化乃至中华传统文化的接纳还需要一定的时日;二是我们还缺少能够让世界认可的中药质量标准,这是两方面问题,也是两个方向的问题,但目标是一致的,只是双管齐下,为了让中药国际化更快到来。而在中药国际化这条路上,我们不能一味的去迎合别人,为了让国际接受我们而迷失了本心,正如习主席所言要保持文化自信,但也不能一味的盲目自大,闭门造车。在中医药理论的指导下去制定科学的、让世界认可的中药质量标准,也大力的传承和发扬中医药文化,让世界在认可我国中药质量标准的时刻亦赞同中国的中医药文化乃至中华文化。这才是中药国际化的该走的路。
最后引用毛主席的一句话,中医药学是一个伟大的宝库,应当努力发掘,加以提高。

大家好,我是以岭连花杯第三届全球大学生中医药国际化征文比赛的齐大明,来自于河南中医药大学。中医药国际化发展任重道远,还需我辈久久为功。

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本文图片部分来源于网络,如有问题请联系删除
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参考文献

[1] 周富荣.《中国药典》一部发展回顾[J].中国食品药品监管,2018(03):30-34.

[2] 刘志鹏.通过标准建构国家——基于《中国药典》的历史研究[J].甘肃行政学院学报,2018(05):46-55+126.

[3] 贺兰英.再谈中药现代化.中医药学刊.2004,22(1):148

[4] 李从文,谭文莉,魏云林.银杏内酯的研究进展[J].基因组学与应用生物学,2020,39(05):2216-2221.

[5] 刘华栋,任启生,宋新荣.中药复方开发探讨[J].中国中医药信息杂志,2004(01):47-48.

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药生
发表于 2021-8-18 16:53:10 | 显示全部楼层

什么老祖宗都是好的;
什么中医自有国情在;
总之,就喜欢和现代逻辑学对立(这里是指现代医学,而不是所谓的西医)
等什么时候真的引入靶点-效价模型,中医严格意义上才能得到真的发展;
中医很多理念是很先进的,比如依患者情况具体治疗和现代个体化医疗理念不谋而合;
但是,我说一句不爱听的话,不能否认中医治疗手段的落后;
中药方面:中药材/饮片质量稳定性如何保证,药典规定的那个指标物质合理性在哪里;
诊断手段方面:望闻问切熟练掌握要多久才能得到可靠保证,与现代各种仪器、方法相比,如何更好的结合;
有些中成药的效果恐怕并不比安慰剂好到哪里去;
我不反对中医/中药,但我知道,实现中医/中药的发展,现在很多路并没有走对。
最后,我也能理解现状,很多药方就当安慰剂又如何,毕竟资源短缺的矛盾在长时期内是不能得到很好解决的。
只能祝愿中医/中药好运了。
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药生
发表于 2021-8-17 07:53:00 | 显示全部楼层
中药最重要的是不要固步自封。
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药徒
发表于 2021-8-17 08:23:58 | 显示全部楼层
文化不同,让老外去理解,确实很难
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 楼主| 发表于 2021-8-17 08:31:50 来自手机 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2021-08-17 07:53
中药最重要的是不要固步自封。

传承是第一位,而后再谈创新

点评

只能说拭目以待吧  详情 回复 发表于 2021-8-17 10:45
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 楼主| 发表于 2021-8-17 08:32:51 来自手机 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2021-08-17 08:23
文化不同,让老外去理解,确实很难

中华文化的一个典型特征就是包容,但是需要时间
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药徒
发表于 2021-8-17 08:54:09 | 显示全部楼层
入关前谈 国际化 就等于 大明认可度 众所周知 作为天朝正统 大明对 建州的捕鱼理论 是 看都不看 的
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药生
发表于 2021-8-17 10:45:21 | 显示全部楼层
心跳乱了节奏 发表于 2021-8-17 08:31
传承是第一位,而后再谈创新

只能说拭目以待吧
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 楼主| 发表于 2021-8-18 16:24:54 来自手机 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2021-08-17 07:53
中药最重要的是不要固步自封。

何为固步自封

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什么老祖宗都是好的; 什么中医自有国情在; 总之,就喜欢和现代逻辑学对立(这里是指现代医学,而不是所谓的西医) 等什么时候真的引入靶点-效价模型,中医严格意义上才能得到真的发展; 中医很多理念是很先进  详情 回复 发表于 2021-8-18 16:53
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 楼主| 发表于 2021-8-18 16:27:00 来自手机 | 显示全部楼层
长期使用的名字 发表于 2021-08-17 08:54
入关前谈 国际化 就等于 大明认可度 众所周知 作为天朝正统 大明对 建州的捕鱼理论 是 看都不看 的

大势也是众多先驱造出来的,与其静观其变不如投身其中,发声发力

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中 医 药 与 商业化 和 工业化 均抵触 所以 除非 人类 倒退回过去 否则 永远不会 成为 显学 哦 还有一种情况 把 人 流放到 蛮荒的 外星球  详情 回复 发表于 2021-8-23 13:35
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药徒
发表于 2021-8-23 13:35:19 | 显示全部楼层
心跳乱了节奏 发表于 2021-8-18 16:27
大势也是众多先驱造出来的,与其静观其变不如投身其中,发声发力

中 医 药 与 商业化 和 工业化 均抵触 所以 除非 人类 倒退回过去 否则 永远不会 成为 显学
哦 还有一种情况 把 人 流放到 蛮荒的 外星球
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 楼主| 发表于 2021-8-23 22:02:55 来自手机 | 显示全部楼层
长期使用的名字 发表于 2021-08-23 13:35
中 医 药 与 商业化 和 工业化 均抵触 所以 除非 人类 倒退回过去 否则 永远不会 成为 显学
哦 还有一种情况 把 人 流放到 蛮荒的 外星球

抵触谈不上,不过确实还没有找到合适的方法去调和
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