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[包材] 如何准备申报资料

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药徒
发表于 2021-8-18 15:28:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于已上市中药口服固体制剂需要增加包装形式,比如原来是瓶装,现在想增加袋装的规格,申报的流程大概是什么?涉及新增直接接触药品的包装材料

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药生
发表于 2021-8-18 15:41:31 | 显示全部楼层
稳定性试验,袋装相容性试验

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想找一下相关政策性文件,麻烦告知一下  详情 回复 发表于 2021-8-18 15:47
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-18 15:47:06 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-8-18 15:41
稳定性试验,袋装相容性试验

想找一下相关政策性文件,麻烦告知一下

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我对注册不懂,我搞负责生产方面的QA  详情 回复 发表于 2021-8-18 15:49
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药生
发表于 2021-8-18 15:49:59 | 显示全部楼层
Zero_Qch7g 发表于 2021-8-18 15:47
想找一下相关政策性文件,麻烦告知一下

我对注册不懂,我搞负责生产方面的QA

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好吧 谢谢 其实我两一样 但是最近着手干这个  详情 回复 发表于 2021-8-18 16:00
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-18 16:00:04 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-8-18 15:49
我对注册不懂,我搞负责生产方面的QA

好吧   谢谢   其实我两一样   但是最近着手干这个

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打电话到省局问一下即可。  详情 回复 发表于 2021-8-18 16:03
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药生
发表于 2021-8-18 16:03:29 | 显示全部楼层
Zero_Qch7g 发表于 2021-8-18 16:00
好吧   谢谢   其实我两一样   但是最近着手干这个

打电话到省局问一下即可。
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药徒
发表于 2021-8-18 17:07:26 | 显示全部楼层
你这是变更(新增),你要参考《已上市中药变更研究技术指导原则(试行)》,根据你们变更的内容及指导原则中的要求,可以评估出来是属于重大或中等或微小,重大变更是需要审批的(国家局),中等变更是需要备案的(省局),微小变更是需要年报的(产品年度报告中进行报告就行了,但是年报是需要在每年的4月30日前上报国家局的)
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药徒
发表于 2021-8-18 21:51:49 | 显示全部楼层
看指导原则
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药徒
发表于 2021-8-23 13:30:19 | 显示全部楼层
新安润咨询专业办理原辅包申报业务
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