如何准备申报资料

Zero_Qch7g · 发表于 2021-8-18 15:28:33

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对于已上市中药口服固体制剂需要增加包装形式，比如原来是瓶装，现在想增加袋装的规格，申报的流程大概是什么？涉及新增直接接触药品的包装材料

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-18 15:41:31

稳定性试验，袋装相容性试验

Zero_Qch7g · 发表于 2021-8-18 15:47:06

孤独的漫游发表于 2021-8-18 15:41
稳定性试验，袋装相容性试验

想找一下相关政策性文件，麻烦告知一下

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-18 15:49:59

Zero_Qch7g 发表于 2021-8-18 15:47
想找一下相关政策性文件，麻烦告知一下

我对注册不懂，我搞负责生产方面的QA

Zero_Qch7g · 发表于 2021-8-18 16:00:04

孤独的漫游发表于 2021-8-18 15:49
我对注册不懂，我搞负责生产方面的QA

好吧谢谢其实我两一样

但是最近着手干这个

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-18 16:03:29

Zero_Qch7g 发表于 2021-8-18 16:00
好吧谢谢其实我两一样但是最近着手干这个

打电话到省局问一下即可。

耶耶 · 发表于 2021-8-18 17:07:26

你这是变更（新增），你要参考《已上市中药变更研究技术指导原则（试行）》，根据你们变更的内容及指导原则中的要求，可以评估出来是属于重大或中等或微小，重大变更是需要审批的（国家局），中等变更是需要备案的（省局），微小变更是需要年报的（产品年度报告中进行报告就行了，但是年报是需要在每年的4月30日前上报国家局的）

星火. · 发表于 2021-8-18 21:51:49

看指导原则

narconsulting · 发表于 2021-8-23 13:30:19

新安润咨询专业办理原辅包申报业务

[包材] 如何准备申报资料

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