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CAR-T疗法,火热背后会是一场“泡沫”吗?

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药徒
发表于 2021-9-6 12:14:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 likadu 于 2021-9-6 12:14 编辑

CAR-T疗法,火热背后会是一场“泡沫”吗?

来源:新浪医药

继复星凯特的阿基仑赛注射液(axicabtagene ciloleucel)获批上市后,国内又迎来一款CAR-T产品!


9月3日,中国国家药监局公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批,适应症为用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。瑞基奥仑赛注射液是中国首款1类生物制品的CAR-T产品,也是药明巨诺首款获批上市的产品。


药明巨诺成立于2016年,由药明康德与美国巨诺(Juno)共同创立,主要聚焦于CAR-T和TCR疗法的研发和生产,开发用于血液瘤和实体瘤的细胞免疫疗法。2020年11月,药明巨诺在港交所上市。


受此利好消息影响,药明巨诺-B(02126)今日高开高走,盘中一度大涨近8%。截至下午收盘,报收于17.800港元,总市值71.50亿港元。


CAR-T疗法正“当红”,靶点同质化严重


CAR-T(ChimericAntigenReceptorT-Cell),中文全称叫做嵌合抗原受体T细胞。同PD-1和PD-L1一样,CAR-T技术也是免疫疗法中具有代表性的突破。


作为一种全新的癌症治疗手段,CAR-T细胞疗法自问世以来备受关注。2017年至今,目前全球已有6款CAR-T产品上市,分别是诺华的Kymriah,吉利德的Yescarta和Tecartus,百时美施贵宝的Breyanzi 和Abecma。


     其中,除靶向BCMA的Abecma之外,其余均靶向CD19。这些产品定价在37.3万美元~47.5万美元之间(折合人民币为240.8万元至306.6万元之间)。
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     随着2017年两款产品获批上市,CAR-T细胞疗法开启了“元年”。药物综合数据库(PDB)数据显示,Yescarta在2019年实现销售额为4.56亿美元,同比上升73%,Kymriah在2019年销售额为2.78亿美元,同比上升266%。


    可观的市场,也让越来越多的药企聚焦在这一赛道,2020年CAR-T细胞疗法迎来了爆发之年。据毕马威此前统计,2020年国内开展CAR-T细胞疗法的临床试验数量已达335个,5年间翻了十倍。


    这当中,以CD19为靶点的CAR-T临床试验占比超过了40%。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原,由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病,且大多肿瘤细胞同样表达CD19,这使其成为新药开发的热门靶标。


    新浪医药不完全统计,除了国内已经上市的阿基仑赛和瑞基奥仑赛,还有近40款CAR-T疗法正在研发。其中,诺华的Kymriah在国内已经进入三期临床,合源生物、传奇生物、科济生物等企业也进入了临床中期。这些产品的靶点主要布局在CD19上,其次为BCMA。
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CAR-T疗法未批先火,国内5家药企已上市

     如火如荼的细胞疗法,也受到了资本的大力追捧。仅从国内药企来看,目前已有南京传奇、永泰生物、药明巨诺、亘喜生物这5家中国细胞疗法公司登陆资本市场,主要集中在美股和港股。
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传奇生物:

2020年6月,传奇生物抢先成为中国第一家CAR-T细胞治疗在上市公司(美国纳斯达克),发行1842.5万股ADS,募集资金4.24亿美元。2017年,传奇生物曾凭借CAR-T细胞疗法LCAR-B38M/JNJ-4828优秀的临床数据一战成名。


永泰生物:

2020年7月,永泰生物港交所上市,共发行1亿股,发售价为每股11港元,其中9000万股为国际配售,1000万股为公开发售,所得款项净额约为10.24亿港元。永泰生物号称,是中国首家魏则西事件后拿到CFDA临床试验IND的细胞免疫治疗企业,也是首家完成完整临床前研究并完成申报细胞免疫治疗企业。


药明巨诺:

2020年11月,药明巨诺在港交所上市,拟以23.80港元的发行价全球发售9769.2万新股,募集资金23亿港元(约3亿美元),主要用于relma-cel的进一步临床研发工作和营销团队的搭建、其他在研产品的进展推进、新的潜在收购机会及营运资金等。


亘喜生物:

2021年1月,亘喜生物在纳斯达克上市,发行价为19美元,发行发行1100万股ADS,募资总额2亿美元。亘喜生物成立于2017年,主要开发了两个开创性平台FasTCAR和TruUCAR,有望克服传统CAR-T疗法的行业挑战,包括制造时间长、生产质量欠佳、治疗成本高,以及对实体瘤疗效有限等难题。


科济药业:

2021年6月,科济药业登陆港交所,发行价格32.8港元/股,募资总额约4亿美元。科济药业,候选产品CT041是全球潜在同类首创CLDN18.2CAR-T候选产品,也是全球唯一IND获批产品。不过,细胞疗法在实体瘤上效果有限,进展比较缓慢,全球已获批的CAR-T疗法,尚无一款针对实体瘤。


据相关统计,仅CD19 CAR-T,中国就有超过100家公司拿到投资。另有统计,2021上半年国内投融资事件主要集中在T细胞(尤其是CAR-T)疗法和干细胞疗法领域。值得关注的是,在7月20日,华润医药也宣布以8亿港元收购永泰生物10%的股份,进入CAR-T市场。


下一个PD-1?重复的CAR-T疗法面临降温


根据弗若斯特沙利文数据,全球CAR-T细胞治疗市场从2017年的0.1亿美元增长到2020年的11亿美元。预计2030年市场将进一步增长至218亿美元,2024年至2030年复合年增长率为22.1%。


国内医药环境正在发生巨大转变,创新成为主流,面对潜在的市场空间,资本市场也在用脚投票。CAR-T赛道火了,玩家越来越多,靶点同质化下,也让人开始质疑CAR-T疗法会不会成为“下一个PD-1”。而且仅拿扎堆的CD19靶点来说,由于CAR-T产品主要应用于血液瘤领域的末线治疗,患者基数相对较小,市场空间有限。


7月2日,CDE也发文,公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见,里面就有要求,当临床试验选择阳性药作为对照时,应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况等。


此文件剑指“伪创新”,未来新药研发难度加大,对临床试验设计与患者招募提出了更高要求,药企需要去探索从Me better,甚至是First in class的新药才有出路。这也根源上遏制资本恶性追逐投入,和大量临床试验研究的重复。


7月30日,国家医保局公示了通过医保目录调整初步形式审查的药品名单,复星凯特的阿基仑赛注射液也被纳入其中。复星凯特方面透露,公司正在主动配合国家医保部门以提升患者的可及性。

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从时间上来看,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液已无缘此次医保谈判。而且我国医保还是主要强调“保基本”的功能定位,国家医保局也明确表示,一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查,仅表示经初步审核该药品符合申报条件,获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录,还要接受包括经济性等方面的严格评审,独家药品还要经过价格谈判,谈判成功的才能进入目录。


在2020年医保目录调整中,也有不少年药费超百万的高值药、天价药通过了初审,但并未谈判成功,例如渤健的脊髓性肌萎缩症 (SMA) 治疗药物诺西那生钠注射液。


在没有竞品上市之前,CAR-T疗法还可以继续保持高价,但是随着获批企业越来越多,难免会出现“内卷”,PD-1就是前车之鉴。而且类似CD19靶点的CAR-T疗法,患者基数小、有限的治疗空间,对于后续进入市场的企业来说,毫无疑问也将十分艰难。


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药徒
发表于 2021-9-6 12:35:28 | 显示全部楼层
在没有竞品上市之前,CAR-T疗法还可以继续保持高价,但是随着获批企业越来越多,难免会出现“内卷”,PD-1就是前车之鉴。而且类似CD19靶点的CAR-T疗法,患者基数小、有限的治疗空间,对于后续进入市场的企业来说,毫无疑问也将十分艰难。
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药徒
发表于 2021-9-6 13:28:40 | 显示全部楼层
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