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生物制品增加适应症

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药徒
发表于 2021-9-15 15:00:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在生物制品增加适应症的,是依据国内要求还是ICH的法规啊?临床申报

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药徒
发表于 2021-9-15 15:16:42 | 显示全部楼层
好像有个《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》?
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药徒
发表于 2021-9-15 15:20:05 | 显示全部楼层
占个楼,学习下,同属盲区
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药徒
发表于 2021-9-15 15:31:26 | 显示全部楼层
zw20050203 发表于 2021-9-15 15:16
好像有个《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》?

他说的应该是上市后增加适应症吧,需要补做临床。临床期间就好说了
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药徒
发表于 2021-9-16 10:16:06 | 显示全部楼层
如果你只需要国内销售,那按照CDE的那个就可以,药理毒理资料补全,然后正常申请临床试验,或者沟通的好就直接真实世界研究,比较难
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药徒
发表于 2021-9-16 10:50:29 | 显示全部楼层
这个问题注册圈社群里的老师们有讨论过,老师们认为:如果是国内已适用的,ICH指导原则优先。之前药审中心组织的培训里面有提到过。
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