验证程度如何确定做I/OQ or I/O/PQ

haoyang · 发表于 2021-9-26 11:13:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大神们，如何确定验证的程度，例如一个不锈钢搅拌罐怎样确定是否需要做PQ？风险评估从什么维度评估啊

near · 发表于 2021-9-26 11:37:25

首先，你要SIA和CCA评估下设备是不是关键设备及设备的关键部分，再根据URS内容评估要做哪些项目（4Q分别做哪些），如果买的成品，可以不做DQ，如果是定制产品，DQ要单独做；IQ最好也单独；OQ与PQ可以从功能及工艺要求方面评估，如果功能简单、工艺要求低，确认项目比较少，可以合并开展，一般生产设备都要做PQ，因为URS里有这方面的质量需求，而且如果不做，设备确认效期怎么定。。但像真空系统、压缩空气系统、冷却循环系统这些，做到OQ就可以了，PQ内容在设备PQ时一起做

hhww14 · 发表于 2021-9-26 14:34:20

从工艺出发，PQ主要是看重现性和稳定性，搅拌罐在PQ一般要看最大搅拌量和最小搅拌量、搅拌均匀度.

lxzxd007 · 发表于 2021-9-26 16:45:08

不锈钢搅拌罐:不锈钢表面光洁度、搅拌速度、最大最小搅拌量。如果有温度、压力，还要确认。根据这个能否搅拌均匀。

Russell-Cao · 发表于 2021-9-26 17:03:27

CQA-CPP-CA-CDE-TEST

小金库 · 发表于 2022-7-10 09:29:45

好资料，收藏了

[验证管理] 验证程度如何确定做I/OQ or I/O/PQ

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块

[验证管理] 验证程度 如何确定做I/OQ or I/O/PQ

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块

[验证管理] 验证程度如何确定做I/OQ or I/O/PQ