eCTD电子化了，药企还有什么能够电子化？

三国杀大神

文件管理？ 环境监测？还是啥

あ火舞あ

国内企业电子化遥遥无期

henrywong

质量管理系统；仓库管理系统；实验室LIMS;试验、检验记录ELN；数据管理系统SMDS；生产执行MES；企业EPR......多得去。

三国杀大神

henrywong 发表于 2021-10-8 16:32
质量管理系统；仓库管理系统；实验室LIMS;试验、检验记录ELN；数据管理系统SMDS；生产执行MES；企业EPR.... ...

问题是检查机构认可数据完整性吗？

henrywong

三国杀大神 发表于 2021-10-8 16:59
问题是检查机构认可数据完整性吗？

经过验证的计算机化系统数据完整性比纸质版的记录可靠多了，在追溯性，分级权限方面，现在的电子系统基本都带审计追踪了。

快活王

所有的基本都可以电子化了，不过就看国内企业有没有资金和想法去推动这个事情，有家咨询公司说东南亚的某些国家不太喜欢电子化，中国其实也类似，目前就一些CDMO和CRO为了要价高上了电子化系统。

·kngiirzs

あ火舞あ 发表于 2021-10-8 16:30
国内企业电子化遥遥无期

现在药企很多都在推行，成都这边的药企陆陆续续基本大部分都在完善。医疗器械倒是遥遥无期

小金库

谢谢分享。

三国杀大神

小金库 发表于 2022-7-11 19:07
谢谢分享。

啥，哈哈哈哈

Sleepingforest

电子化？算了吧，哪个药企业有闲钱养一个十几人的IT部门。不专门弄一个IT部门仅培训员工学习维护电子化系统，无疑是增加生产与质量人员的工作难度。要搞电子化就要做到员工仅凭一张脸或一个指纹通行电子系统，生产、检验、仓储无缝衔接，而不是电脑记个密码，仪器记个密码，定期改密码，还要熟悉数据备份周期找人来备份，还要自己定期验证计算机系统。生产就是生产，检验就是检验，IT就是IT。

三国杀大神

Sleepingforest 发表于 2022-11-24 10:42
电子化？算了吧，哪个药企业有闲钱养一个十几人的IT部门。不专门弄一个IT部门仅培训员工学习维护电子化系统 ...

电子化一部分并不需要很多it人员投入吧。  比如环境监测

Sleepingforest

三国杀大神 发表于 2022-11-24 16:40
电子化一部分并不需要很多it人员投入吧。  比如环境监测

说的是全面电子化，如果只是部分仪器那只是审计追踪，现在带数据仪器基本都能做到了。