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中国生物制品主要原辅材料质控标准

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药徒
发表于 2021-10-9 13:07:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水
Chunhuashui
Purified Water
HO   18.02
2
本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水,不含任
何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】 酸碱度  取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴
麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐  取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5
与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑
浊。
硝酸盐  取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml.01%二苯胺
硫酸溶液01ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液(每1ml相当于1μgNO0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用
2
同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐  取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯硫酰胺的稀盐酸溶液(11001ml
及盐酸萘乙二胺溶液(0.11001ml产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液(每1ml相当于1
μgNO0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深
2
0.000002%)。
  取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取
氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘
化汞钾试液2ml制成的对照页比较,不得更深(0.00003%)。
二氧化碳  取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞,振摇,放
置,1小时内不得发生浑浊。
易氧化物  取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至
恒重,遗留残渣应不高于1mg
重金属  取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.52ml,硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放
2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深
0.00005%)。
(药用级  参照《中国药典2000年版)

点评

优秀,楼主棒棒的  发表于 2021-10-9 14:11
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大师
发表于 2021-10-9 13:09:02 | 显示全部楼层
楼主发这个是啥意思呢?没看懂
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-9 13:14:20 | 显示全部楼层
想找个后半截。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-9 13:14:58 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-10-9 13:09
楼主发这个是啥意思呢?没看懂


想找个后半截。
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大师
发表于 2021-10-9 13:25:22 | 显示全部楼层
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发表于 2021-10-9 14:12:04 | 显示全部楼层
想表达什么
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发表于 2021-10-9 14:12:28 | 显示全部楼层
药典三部有规定
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发表于 2021-10-29 15:57:48 | 显示全部楼层
我就想问问  现在在做生物产品时 对于原辅料  大家是都检验的么?(全部检验?还是部分检验?还是怎么的?)
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