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[其他] 灭菌柜性能验证与产品灭菌工艺验证

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药徒
发表于 2021-10-19 13:14:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 cheng9gong 于 2021-10-19 13:51 编辑

对于温度分布验证在灭菌柜性能验证与产品灭菌工艺验证如何进行安排?
(1)灭菌柜负载热分布与热穿透能否在性能验证中不做,放到产品灭菌工艺验证中做。
(2)还是多个产品选取一个产品规格在性能验证中进行模拟物的热分布验证(小,半,满载),其他的放到产品灭菌工艺验证中做(满载,典型装载量)。
(3)还是每个产品规格选取模拟物的热分布验证(小,半,满载),每个产品规格进行热分布验证(满载,典型装载量)

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药徒
发表于 2021-10-19 13:32:26 | 显示全部楼层
1.热分布和热穿透可以在产品灭菌工艺验证中做,但你要承担灭菌效果做不过,产品报废的风险;
2.包装容器不一样,都需要做;
3.可以选取模拟物,但包装容器要一样;
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药士
发表于 2021-10-19 13:31:18 | 显示全部楼层
主要根据工艺批量结合灭菌柜容积来确定
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药徒
发表于 2021-10-19 13:43:17 | 显示全部楼层
路过。。。
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药徒
发表于 2021-10-19 13:53:31 | 显示全部楼层
不耽误工艺进度么,还有风险,不合适,
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药生
发表于 2021-10-19 14:41:12 | 显示全部楼层
你胆子很大啊?二楼回复很正确了。如果你满载不在性能中做,那你的验证报告对于设备的怎么关?直接等工艺验证做完再关,这样符合你们的验证规程吗?在验证计划中怎么规定的?如果审计官问你这个问题,你的风险评估中怎么评判标准的,你怎么回答?

点评

优秀,设备验证过后才能做工艺验证  发表于 2023-6-24 07:58
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发表于 2021-10-19 14:44:47 | 显示全部楼层
理论上是要做,保险
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药徒
发表于 2021-10-26 16:29:25 | 显示全部楼层
杨老师说的很对
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药圣
发表于 2023-4-26 19:08:07 | 显示全部楼层
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发表于 2023-10-18 11:21:44 | 显示全部楼层
可根据产品自身的特性,进行选择性的验证
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