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发表于 2021-10-20 15:52:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
      最近公司上位机出现数据丢失,检查原因为网线老化,断网导致,因此在CAPA中增加了安装网络中断报警软件,对网络连接进行监测。目前就针对报警软件是否走变更流程产生的分歧:      信息部认为增加的报警系统不在GMP范围内,只属于基础的设施,就像安装一个灯泡一样,没必要走变更;
      质量部认为报警软件能减少电子数据丢失的概率和范围,对数据完整性有影响,需要走变更。
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药徒
发表于 2021-10-20 16:10:27 | 显示全部楼层
你都说了这是CAPA,CAPA管理属不属于GMP范畴不是很明了吗。换个说法,这要不属于GMP,你干嘛要借着GMP中偏差CAPA的名义去干这件事。
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药徒
发表于 2021-10-20 16:25:47 | 显示全部楼层
你就回一句话,出了问题是不是信息部来背
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 楼主| 发表于 2021-10-20 16:39:36 | 显示全部楼层
abcQQ 发表于 2021-10-20 16:10
你都说了这是CAPA,CAPA管理属不属于GMP范畴不是很明了吗。换个说法,这要不属于GMP,你干嘛要借着GMP中偏 ...

这不一定啊 CAPA中也有更换网线,那网线也算吗
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药徒
发表于 2021-10-20 16:45:52 | 显示全部楼层
ztc11137 发表于 2021-10-20 16:39
这不一定啊 CAPA中也有更换网线,那网线也算吗

更换不算变更,但你是不是要有相应维修记录来体现?
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药徒
发表于 2021-10-20 17:01:29 | 显示全部楼层
ztc11137 发表于 2021-10-20 16:39
这不一定啊 CAPA中也有更换网线,那网线也算吗

比如写换灯泡,写在CAPA上的灯泡应该是为了GMP目的的,比如照度不足,导致检验错误。装完灯泡应当测试亮度。
如果不影响产品质量,风险评估就不会写到,为什么会写在行动项?
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大师
发表于 2021-10-25 08:35:41 | 显示全部楼层
信息部认为增加的报警系统不在GMP范围内,只属于基础的设施,就像安装一个灯泡一样,没必要走变更;
看到信息部的理由,我支持质量部
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