增加或更换灌装工序之前的生产设备（如湿热灭菌柜，配液系统，隧道烘箱

陶瑞鑫

请教各位大神，增加或更换灌装工序之前的生产设备（如湿热灭菌柜，配液系统，隧道烘箱等），是否需要重新进行模拟灌装?
个人认为灌装工序之前的生产设备，虽然不直接参与无菌工艺生产，但是仍然需要进行模拟灌装。

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首先，增加与更换还是有区别的，增加设备可能代表工艺发生改变，如此的话，需要变更中进行评估是否影响你的无菌保证水平，如果是，那需要做模拟灌装来重新评价；再者，如果是更换设备，也需要经过变更来评估是否影响你的无菌保证水平（比如，灭菌柜本身的FO值>12就是对SAL的保证且灭菌柜本身也不需要在模拟灌装过程中全程参与，通过设备确认而不需要进行模拟灌装的挑战；但是灌装机、隧道烘箱这种关键设备的更换则需要重新进行模拟灌装，来评估设备在高负荷运转下持续稳定的SAL保证），因此更换设备，需要具体情况具体分析。以上纯属个人意见。

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