验证

mdpugongying · 发表于 2021-10-27 13:47:59

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各路大神，请问我们一套制粒设备从一个房间移到另一房间，一个品种做过工艺验证了，另一个只是名称不一样，其实产品工艺都是一样的，还用再做一次工艺验证吗？

yuer杨 · 发表于 2021-10-27 16:44:52

本帖最后由 yuer杨于 2021-10-27 16:48 编辑

搞这么复杂，个人拙见和常规操作，通过评估移动设备对工艺的影响程度，可选择共线中工艺最复杂，设备参数要求高，质量标准严的品种在PQ里进行三批确认，连工艺验证都不必做，只是变更房间号，又不是换不同型号的设备，重点是制粒设备重新安装后的温控、进排风，转速等设备能力有没有受到影响，再通过最严的PQ证明设备稳定，如果对工艺的影响程度不可评估，或不可控，那才考虑做工艺验证

lyyilong · 发表于 2021-10-27 16:57:36

需要做工艺验证，同时做变更。

mlws2018 · 发表于 2021-10-27 14:07:32

还是需要的

初心不改归零 · 发表于 2021-10-27 14:10:59

设备换到另一个房间，设备验证、空调验证、工艺验证都要有吧？即使工艺一样但是产品不一样也要做工艺验证。

大草原制药人 · 发表于 2021-10-27 14:55:24

同一品种不同批量都需要验证的；况且不同品种了。

寂寞雨中行 · 发表于 2021-10-27 14:02:44

设备从一个房间移到另一房间还要做设备验证了

mecayman · 发表于 2021-10-27 14:07:07

走变更根据变更评估判断做哪些

高粱穗 · 发表于 2021-10-27 15:26:10

首先设备验证要做；其次工艺验证是针对品种的，设备变化位置了根据评估是否对某一品种有影响？有影响就要做工艺验证

mdpugongying · 发表于 2021-10-27 16:03:38

寂寞雨中行发表于 2021-10-27 14:02
设备从一个房间移到另一房间还要做设备验证了

其他确认和验证已经做完了，就剩工艺验证了

来自安卓APP客户端

mdpugongying · 发表于 2021-10-27 16:07:17

mecayman 发表于 2021-10-27 14:07
走变更  根据变更评估判断做哪些

工艺和产品都一样，主要是名字不一样，因为变更原因，因为我们比较倾向所有品种（包括产品相同名称不同）做同步验证，但是有人说风险评估一下，风险低就不用做，但是是不是有规定所有品种都得做？

来自安卓APP客户端

18809939563 · 发表于 2021-10-27 17:03:29

换房间的话也需要重新做验证，另一种产品名字不一样指的是什么？销售的名字不一样么，如果只是销售的名字不一样那就没问题

mecayman · 发表于 2021-10-28 09:48:10

mdpugongying 发表于 2021-10-27 16:07
工艺和产品都一样，主要是名字不一样，因为变更原因，因为我们比较倾向所有品种（包括产品相同名称不同） ...

法规没有说一定要做就可以不用做
但是主要的还是你们自己能够把风险说清楚，最重要的是所有人认可并签字签字签字

mdpugongying · 发表于 2021-10-29 13:19:30

来自安卓APP客户端

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