批量变更放大清洁验证是否重新进行验证

chashuang · 发表于 2021-10-30 09:24:14

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如题，对原先批量进行放大生产，已完成工艺验证工作，是否需要对清洁方法进行验证？？在我的人员、设备、环境、清洁规程都没变更的情况下，需要重新进行清洁验证吗？？？

青椒炒肉 · 发表于 2021-11-2 22:37:10

建议做，批量大了，生产时间延长，药物与设备的接触的时间增加了

找不到方向 · 发表于 2021-10-30 11:38:11

看一下残留的计算公式吧。带入公式后毒性和日治疗剂量变大了就不用清洁验证。

near · 发表于 2021-10-30 11:33:08

不一定所有工序都要做，清洁验证中涉及残留计算，如果都一样，可以评估掉不做

liuchaons · 发表于 2021-10-30 10:15:51

先问问自己为什么不？

lili1977 · 发表于 2021-10-30 15:00:03

清洁验证的目的是为什么？清楚这点就明白了。

张益韬 · 发表于 2021-11-4 08:36:56

设备不变化的话，就可以不做了噻，

asd2997610 · 发表于 2021-11-25 13:43:48

我在加一个前提，专线生产。楼主你们后来怎么做的？

chashuang · 发表于 2021-11-25 15:20:31

asd2997610 发表于 2021-11-24 21:43
我在加一个前提，专线生产。楼主你们后来怎么做的？

是共线哦，批量放大到原来的8倍，最后还是重新进行清洁验证

asd2997610 · 发表于 2021-11-25 15:22:41

chashuang 发表于 2021-11-25 15:20
是共线哦，批量放大到原来的8倍，最后还是重新进行清洁验证

好的，谢谢。我们是专线的产品，还仅仅是提取工艺的批量变更，我觉得可以对原来的清洁方法只做清洁确认。

sctealive · 发表于 2023-7-27 16:12:09

我们有一个大输液产品，终端灭菌产品，批量变更，按照指导原则属于微小变更。实际配液中，各种时限都没有超过原批量工艺验证的规定的时限，也没有变更工艺的各项参数。但是，药液与配液罐接触的面积增加了，我们走了清洁验证风险评估，最后风险可接受，没有做清洁验证。可行不？各位坛友。

迷路的人 · 发表于 2023-9-13 09:37:54

批量变更后如果没有关联到设备变更，是不是就可以不做啊

chashuang · 发表于 2023-10-6 09:33:26

杨勇12345 发表于 2023-9-12 17:37
批量变更后如果没有关联到设备变更，是不是就可以不做啊

需要重新做，批量变化，尽管设备没有变更，但是涉及到残留限度变化。

抗争少年 · 发表于 2024-1-10 09:12:01

批量放大了，理论上残留量不是就变多了么，微生物限度理论上也增加了，应该要重新验证吧

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