GMP | 厂房设计如何防止交叉污染？

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《规范》第一节原则第三十八条规定：厂房的选址、设计、布局、建造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

规范规定厂房的设计要符合药品生产要求，那么如何设计厂房，使之避免污染、交叉污染呢？1、隔离区域：

避免交叉污染最好的方法就是针对每一种产品设立一个专用的生产区域，非常有毒的化合物和致敏性化合物（如：青霉素）有必要采取这样的最为通用的方法。然而最为通用的做法是一个生产厂家用一套设备生产不同的产品。这样，就需要一个经过验证的并且有效的清洁规程。

2010年版GMP正文：第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

2、气锁和压差：

气锁、压差和专门设计的防尘、捕尘设施对防止污染和交叉污染具有重大作用。

3、循环空气的处理：

利用合理设计和维护的过滤器去除污染有助于预防交叉污染。

4、工作服：

有必要使用合适的工作服。并且对使用操作服和更换操作服的时间及区域加以员制。一些区域要有专用的着装，对于专用着装也配备专用的洗衣规程和洗衣设备。

5、有效的清洁规程：

对于每一种化合物以及每个设备都需配有经过验证的清洁规程，以确保去除所有的残留物。

6、封闭式生产系统：

通常，解决封交叉污染的最简单的方法是使用全封闭的工艺以防原料的泄漏。然而，这往往要求对相应的工艺设备进行十分特殊的设计。

7、残留测试：

利用残留物测试系统能够鉴定实际残留物，以表明是否该区域或设备已清洁到标准要求的程度。

8、状态标识：

检查确认生产区域和设备的状态标志处于良好的受控状态是十分重要的。状态标志应予以核对，以确保其反映生产区或设备的真实状态。