【中国药典】分析方法验证与确认的问题

南村牧童 · 发表于 2021-11-3 16:58:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

分析方法如果采用的是药典上的方法，分析方法做确认即可，如果采用的自建方法，则需要进行全面的验证。之前看了某个老师的相关视频，其中提到采用的若是药典方法，但有所变动，如果是较大变动，则仍需进行全面验证。

那么如果只是微小变动呢。有没有相关的文件提到这方面的问题。

无云007 · 发表于 2021-11-4 07:56:27

这个要看具体改变的情况，才能定微小带来的影响

lootion12 · 发表于 2021-11-4 10:01:06

对分析方法的变动进行评估，确定测试结果是否受影响

南村牧童 · 发表于 2021-11-4 12:52:47

无云007 发表于 2021-11-4 07:56
这个要看具体改变的情况，才能定微小带来的影响

谢谢回复。意思是分析人员需要进行改动前后的对比实验这样嘛。那我本身采用的就是中检院的标准品，中检院提供的标准品纯度应该就是使用的药典方法检测标定的，在做完对比实验后，那应该还是药典方法更加接近标准品的参比值吧，是不是这种情况下最好采用自制的对照品，用其他方式进行定量检测。然后再对比实验这样呢？

无云007 · 发表于 2021-11-5 16:58:43

南村牧童发表于 2021-11-4 12:52
谢谢回复。意思是分析人员需要进行改动前后的对比实验这样嘛。那我本身采用的就是中检院的标准品，中检院 ...

我语文没学好，没看懂啥意思