江西省药品监督管理局 江西省工业和信息化厅转发关于做好放射性药品生产经营企业审...

王兴来

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、国防科技工业管理部门，省药监局有关处室、直属单位：

现将国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号，以下简称《通知》）转发给你们，请结合以下要求，一并遵照执行。

一、请根据《通知》要求和我省制订的办事指南，做好放射性药品生产经营许可证的许可审批工作。

二、省药监局药品生产处、药品经营处，省药品检查员中心、樟树药品监管局，各设区市市场监督管理局、国防科技工业管理部门应当依职责强化放射性药品生产经营企业的监督管理，认真落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线，发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。

三、企业可登录江西省药品监督管理局行政审批系统申请办理放射性药品生产经营相关许可事项。省药监局对企业资料进行受理，并会同省工业和信息化厅（省国防科工办）按有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的，由省药监局进行审查公示，并联合省工业和信息化厅（省国防科工办）行政审批，由省药监局颁发《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》；不符合条件的，作出不予批准的书面文书，并说明理由。

在实施过程中如有问题，可直接与省药监局、省工业和信息化厅（省国防科工办）联系。

联系方式：

省药监局药品生产监管处：0791-88158468

省药监局药品经营监管处：0791-88121017

省工业和信息化厅军民融合处：0791-88916551

关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知.pdf

江西省药品监督管理局         江西省工业和信息化厅   

2021年10月27日