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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 内毒素限值该怎么描述
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[方法验证及确认] 内毒素限值该怎么描述

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心中的远方
药徒
发表于 2021-11-6 16:02:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在做内毒素方法学验证时，如果没有选择最大稀释倍数，选择了相对较小的稀释倍数，那么算出来的限值会比法定限值低，那么在结报告时该怎么描述呢？
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joshua
药生
发表于 2021-11-7 12:57:36 | 显示全部楼层
按实际测试结果报
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逝水无痕兔兔
药徒
发表于 2021-11-12 17:17:51 | 显示全部楼层
按实际结果报
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逝水无痕兔兔
药徒
发表于 2021-11-12 17:18:32 | 显示全部楼层
你是用凝胶法才出现的这个疑问吧
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心中的远方
药徒
 楼主| 发表于 2021-11-15 06:07:38 来自手机 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2021-11-07 12:57
按实际测试结果报

感谢您的回复，请问有什么标准或者资料对这方面有要求吗？
来自安卓APP客户端
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心中的远方
药徒
 楼主| 发表于 2021-11-15 06:25:03 来自手机 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2021-11-07 12:57
按实际测试结果报

感谢您的回复，那验证做完了，日常检验时检验结果该怎么写呢，是写小于限值还是写小于实际检测值呢？
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东邪881208
发表于 2021-11-30 22:34:14 来自手机 | 显示全部楼层
报符合规定
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huasheng5138
药徒
发表于 2021-12-1 21:26:52 来自手机 | 显示全部楼层
这个应该按你做之前的标准报，至于你用不用最大稀释倍数做对于你的标准没有影响，不需要去反推标准。
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阿凡达吖
药徒
发表于 2021-12-2 09:16:18 | 显示全部楼层
凝胶法不凝，我司就写小于法规限度
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