实验室所用的检验方法都要进行验证吗？

逃跑的榴莲

本人所在的药厂是新建厂，所有的检验方法都是参考药典进行的！那原辅料和成品的检验方法还需要进行验证吗？比如纯化水检验内容有很多，那每一项检验方法都需要进行验证或者适用性检验吗？请各位大佬指点！

飞凌大圣

药典方法，不需要验证，只需要确认。
非药典方法，需要验证。

持久的永恒

飞凌大圣 发表于 2021-11-10 08:56
药典方法，不需要验证，只需要确认。
非药典方法，需要验证。

我想了解一下，这个确认该如何操作？

逃跑的榴莲

飞凌大圣 发表于 2021-11-10 08:56
药典方法，不需要验证，只需要确认。
非药典方法，需要验证。

大佬，我也想了解一下这个确认如何进行！请大佬指点！

13063113060

飞凌大圣 发表于 2021-11-10 08:56
药典方法，不需要验证，只需要确认。
非药典方法，需要验证。

我也想了解学习下，确认的步骤该怎么实施

hwtjpc

如果是药典方法做确认即可，可以参考9099 分析方法确认指导原则，里面有确认豁免的情况，一般含量，杂质等项目还是要进行方法学确认的，如果与药典方法不一样，哪怕是参考也是要做分析方法学验证的，像您提到的水检验，那就不需要做确认了，都是通用的检测方法，当然水的微生物检验不包含在这里

逃跑的榴莲

hwtjpc 发表于 2021-11-10 12:55
如果是药典方法做确认即可，可以参考9099 分析方法确认指导原则，里面有确认豁免的情况，一般含量，杂质等 ...

大佬，那这个方法学确认是不是也要像验证一样编写一个确认方案，实施后编写确认报告？

lyyilong

药典方法，不需要验证，只需要确认即可。非药典方法，则需要验证。

hwtjpc

逃跑的榴莲 发表于 2021-11-10 13:51
大佬，那这个方法学确认是不是也要像验证一样编写一个确认方案，实施后编写确认报告？

是需要正式的分析方法确认方案，然后确认完出具报告

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逃跑的榴莲

hwtjpc 发表于 2021-11-10 19:06
是需要正式的分析方法确认方案，然后确认完出具报告

好的！谢前辈指点！

陌上花开流年殇

建议参考药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统    13.分析方法的验证与确认     这个比较详细

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逃跑的榴莲

陌上花开流年殇 发表于 2021-11-17 11:20
建议参考药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统    13.分析方法的验证与确认     这个比较详细

谢谢前辈指点！这里面的内容果然很有用！