洁净区里可以不设置清洗间，洗衣间，洁具间？

VPLC · 发表于 2021-11-17 14:32:38

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各位老师，请问洁净区是否可以不设置清洗间，洗衣间，洁具间，都放在外面普通区，灭菌了再带进去，按GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准里倒是有要求这些房间的洁净等级，不知道大家的厂房是怎样设计的

人生如戏12 · 发表于 2021-11-17 15:47:23

灭菌了再带进去？这就衍生了一个问题，放入灭菌柜前要不要包装（也就是套呼吸袋）？不包装的话，粒子过不了~包装的话，也要在层流下进行吧？既然用到了层流下包装，那层流所处的背景环境就不能是普通区~一环套着一环，制药厂房设计有个原则，不要标新立异，大部分工厂都采取的模式，基本上是正确的（不绝对哈，一般性原则），也都是靠经验摸索出来的，仅供参考

cxj0205 · 发表于 2021-11-17 14:47:18

先弄清楚，洁净区不只控制的微生物还有微粒的，你这里灭菌带进去，微生物控制了，那微粒呢？

天天向上10086 · 发表于 2021-11-17 14:48:42

理论上可以，实际上看你们怎么执行吧

九五二七 · 发表于 2021-11-17 15:13:42

你普通区灭菌后怎么保证无菌？从灭菌设备拿出来后你房间环境保证不了不还是染菌吗？

VPLC · 发表于 2021-11-17 15:19:09

九五二七发表于 2021-11-17 15:13
你普通区灭菌后怎么保证无菌？从灭菌设备拿出来后  你房间环境保证不了不还是染菌吗？

我们的灭菌柜可以连接两头，清洗后灭菌，从另一头拿

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岁寒三友 · 发表于 2021-11-17 15:28:58

评估一下

邹生 · 发表于 2021-11-17 16:02:17

可以，自己控制。并且解释的通，经过验证就行

大聪明凤雏 · 发表于 2021-11-17 16:23:26

cxj0205 发表于 2021-11-17 14:47
先弄清楚，洁净区不只控制的微生物还有微粒的，你这里灭菌带进去，微生物控制了，那微粒呢？

你物料怎么带进去的这些就怎么带进去

王文明 · 发表于 2022-8-16 10:21:19

一千个人一千个看法，我们的检查老师要我们采购烘干设备，进行烘干

黄富贵1 · 发表于 2022-8-16 10:31:11

建议风险高的事别做！
功能房间的设置是为了减少风险，检查员可能会抓你这个点一直不放，风险因数太多！

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:35:50

感谢楼主

洁净区里可以不设置清洗间，洗衣间，洁具间？

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