有关物质分析方法验证

zhaofei · 发表于 2021-11-19 12:11:51

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请教各位大佬，现在对原料药的起始物料有关物质进行分析方法验证，但是没有杂质对照品，那么线性和准确度要怎么做呢？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-11-19 15:31:51

那不是用不加校正因子的主成分对照品法嘛。没有对照品很正常。

zhaofei · 发表于 2021-12-6 11:41:35

那主成分自身对照稀释倍数怎么确定呢？检测限定量限是做主峰的吗？

晴朗smj · 发表于 2021-12-6 15:35:35

要看是什么具体项目

renzy030006 · 发表于 2021-12-6 17:52:30

特定杂质，有杂质对照品的，采用对照品做。没有杂质对照品的，采用主峰的对照品，以未知杂质的限度的来设计线性。回收率，没有杂质对照品的话，一般可以不做了。

zhaofei · 发表于 2021-12-7 12:56:11

renzy030006 发表于 2021-12-06 17:52
特定杂质，有杂质对照品的，采用对照品做。没有杂质对照品的，采用主峰的对照品，以未知杂质的限度的来设计线性。回收率，没有杂质对照品的话，一般可以不做了。

你好，如果一个起始物料没有对照品的话直接用面积归一化法可以吗？

853777388 · 发表于 2021-12-9 11:08:59

偶尔范范小糊涂发表于 2021-11-19 15:31
那不是用不加校正因子的主成分对照品法嘛。没有对照品很正常。

老师请问下API已知杂质是不是限度不能超过0.15%

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-12-9 11:22:42

853777388 发表于 2021-12-9 11:08
老师请问下API已知杂质是不是限度不能超过0.15%

已知杂质的限度，可以很高，主要取决于毒理数据。

如果没有：
0.15%是每日最大剂量＜2g 的界定限
0.055 是每日最大剂量＞2g

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