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[其他] 中试车间改造:江苏邳州制药车间装修改造

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药徒
发表于 2021-11-19 15:26:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中试是中间性试验的简称,是科技成果向产生力转化的必要环节,成果产业化的成败主要取决于中试的成败。科技成果经过中试,产业化成功率可达80%;而未经过中试,产业化成功率只有30%。为了保证中试数据的重现性和可靠性,中试车间的建设必须重视。本文根据EPC工程(总承包)集成服务商CEIDI西递的项目为例,谈谈制药中试车间建设需要注意的问题。




药品中试车间合成反应多,工艺复杂,会涉及低温(0-120℃)、高温(150-250℃)、高压(0-12.5MPa)、负压(0-0.1MPa)等工艺环境,也会使用有机溶媒和腐蚀性物质,对设备规格和装修材质有硬性规定,设计上要预留设备通用和互换性的余地。

平面布局上可以选择两种方式结合。生产区域采用单层布局;精烘包和辅助区及公用工程采用局部多层布局。单层厂房内设置多层操作平台以满足工艺需求和设备位差的要求,操作平台采用钢结构。生产厂房应位于厂区内环境清洁,人流、物流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染,合理布置,间距恰当,经济实用。

生产车间应明确划分洁净区和非洁净区。原料药精烘包区域也会有洁净要求CEIDI西递会按照GMP洁净要求设计。人、物流从一般区域进入洁净区,应该分别设有缓冲间,应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间,严格分隔开来才能减少污染风险。在散发粉尘的设备(如粉碎、压片、胶囊填充)需要及时除尘,需要在旁边设置排风管和除尘设备,便于清洗、拆修。车间功能布置,应该考虑到生产区与原铺料、包装材料存放距离,与成品暂存库的距离,便于运输和生产管理。为符合GMP要求,洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa,洁净区与室外压差不小于10Pa。

药品中试车间设计应符合国家医药监督管理局新版 GMP 的要求, 依据药品生产品类的不同设置不同洁净度,一般会涵盖三十万、十万、万级和局部百级这四个级别。设计单位要综合考虑甲方投资和能源消耗综合利用的问题。中试化工单元反应有缩合、 加成、 环合、水解、酰化、磺化等一般工艺,也有氧化、氯化、氟化、加氢、硝化、重氮化等高危工艺;化工单元操作如浓缩、结晶、萃取、过滤、离心、干燥等工艺的,CEIDI西递会把温度范围设定在-20 °C~300 °C,压力范围在-0.1~4.0 MPa。

中试车间的建设想要既达到卫生标准,又保证安全生产,符合劳动安全、消防、环保等有关规定,同时又能尽量降低投资成本,不妨看看像CEIDI西递这样资深的专注于洁净工程领域的EPC集成服务商,能够帮你提前做好全盘规划,有效降低项目前期投资的风险。

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药徒
发表于 2021-11-19 15:34:47 | 显示全部楼层
邳州有制药厂吗?没听说啊
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药徒
发表于 2021-11-19 15:54:36 | 显示全部楼层
楼主是哪个公司的?邳州有制药企业吗?
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药徒
发表于 2021-11-19 15:54:59 | 显示全部楼层
snowman129 发表于 2021-11-19 15:34
邳州有制药厂吗?没听说啊

前辈哪里的?
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发表于 2022-6-13 16:03:05 | 显示全部楼层
感谢分享,奥里给
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