药物警戒计划怎么制定？

夕夕多 · 发表于 2021-12-4 08:43:15

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药物警戒计划怎么制定？

一颗树枝 · 发表于 2021-12-6 14:19:59

蹲一个

波bdb37502 · 发表于 2021-12-8 16:12:49

我也想要还有风险评估

又看到彩虹 · 发表于 2021-12-23 09:47:21

我认为上市后产品在做药物警戒计划之前应该先对产品进行风险评估，对存在重大风险的产品才需要制定药物警戒计划。药物警戒计划主要包括药品安全性概述、针对风险拟采取的风险控制措施和实施的周期等进行描述即可。

一颗树枝 · 发表于 2021-12-23 11:28:21

应该基于药品安全风险吧

jennymonkey · 发表于 2021-12-24 09:26:21

又看到彩虹发表于 2021-12-23 09:47
我认为上市后产品在做药物警戒计划之前应该先对产品进行风险评估，对存在重大风险的产品才需要制定药物警戒 ...

同意这个想法,但是上市产品应该也要做风险计划?

yunyun0979 · 发表于 2022-7-21 09:56:04

外用产品的风险很小，都是一些刺激类的一般不良反应，风险评估只能写一点出来而已，更别说药物警戒计划了，都憋不出来

陈春 · 发表于 2023-8-22 15:31:35

先针对产品做一个安全性风险评估，如果有重要风险则需要做药物警戒计划。药物警戒计划的格式和内容要求可以参考ICH的E2E。

王婷婷11 · 发表于 2024-1-15 15:08:33

风险评估也不会写，药物警戒计划也没写出来，难

BFBF · 发表于 2024-1-16 08:56:59

参考ICH E2E