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[大容量] 湿热灭菌过渡杀灭法

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药徒
发表于 2021-12-28 16:08:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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湿热灭菌GB18278.1附录中的部分周期法和全部周期法是什么意思?没看懂。是应该这样选吗=1.选用过渡杀灭法进行验证,2.选用过渡杀灭法中的部分或全部周期方法中的一种。
微信图片_20211228160247.png

GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(1).pdf

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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-28 16:09:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-12-28 17:52:27 | 显示全部楼层
我没看过这个文件,我得理解是这玩意是灭菌工艺选择树的文字描述(PS不单单只过度杀灭法)
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药徒
发表于 2021-12-29 08:45:42 | 显示全部楼层
18278没啥参考意义,假大空又拗口,明显从国外翻译过来的,还得看《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》和GMP指南无菌药品
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药徒
发表于 2021-12-29 10:57:56 | 显示全部楼层
你这份对标的是ISO 17665-1,这两个方法都是过度灭菌法的描述,你这段话前面的D1有描述,然后两者局别你可以参考下面。
全周期法系指在用在符合ISO 11138的指示剂灭菌条件下进行灭菌,相应的微生物负载,预想的微生物水平下降至10^-6的无菌水平。
半周期法,一般系指下符合ISO 111386的指示剂灭菌后下降6log值的灭菌法,比较常见。详细的可以参考ISO 14161,我贴个图给你,然后详细论述你还可以参考ISO 14937,跟这份对标的国标是GB/T 19974-2018。
1640746285(1).png
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-29 11:42:29 | 显示全部楼层
冰语 发表于 2021-12-29 10:57
你这份对标的是ISO 17665-1,这两个方法都是过度灭菌法的描述,你这段话前面的D1有描述,然后两者局别你可 ...

OK,明白了谢谢诶
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-29 13:43:09 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2021-12-29 08:45
18278没啥参考意义,假大空又拗口,明显从国外翻译过来的,还得看《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证 ...

谢谢
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药圣
发表于 2023-4-25 19:45:35 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了
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药徒
发表于 2024-2-19 16:45:31 | 显示全部楼层
楼主,请教下,你们最后是怎么验证的?我们现在也要开发灭菌方法,正发愁中。。。谢谢
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