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[变更管理] 有效期变更

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发表于 2022-1-5 15:44:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有效期变更后,已报国家记忆备案,在变更之前生产的批次能否重新包装修改为变更后的有效期?如果不可以,请明确说明违反了那条规定。
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药徒
发表于 2022-1-5 16:53:04 | 显示全部楼层
举个栗子,两年前生产的药,就算你报备了,现在还能改成3年去卖吗
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药徒
发表于 2022-1-5 15:54:14 | 显示全部楼层

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有效期的变更需要向省局提出补充申请,而不是国家局备案事项哦,待批准之后的生产的品种才可以按照新的有效期执行,要是改之前的那就是劣药啦,好好学习一下药品管理法

点评

您好,那针对上市前的毒理批次呢?可以根据本批次的稳定性风险评估及变更后的效期,升版毒理批次的COA效期吗?  详情 回复 发表于 2022-8-11 21:33
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药生
发表于 2022-1-5 16:51:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 yangseine 于 2022-1-5 16:55 编辑

一切生产以注册批件为准,未进行注册变更前,不得更改。必须按照医疗器械监督管理条例的相关规定进行生产:第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
药品生产在药品管理法应该也有类似规定。
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药生
发表于 2022-1-5 16:57:25 | 显示全部楼层
不知道你说的药还是器械,器械咨询过药监局,注册变更批准之前的生产批次,不允许更改有效期。不能通过这种方法延长有效期。
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药徒
发表于 2022-1-5 18:51:39 | 显示全部楼层
有效期属于重大变更,不是备案。应经官方批准后才能执行。
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药徒
发表于 2022-6-2 15:48:50 | 显示全部楼层
现在延长效期属于中等变更,进行备案就可以,我也想知道这个问题的答案,楼主已经解决了吗??
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发表于 2022-8-11 19:12:26 | 显示全部楼层
楼主,这个问题您解决了吗?
也想知道一下
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发表于 2022-8-11 19:16:02 | 显示全部楼层
如果是毒理批次,通过毒理批次的稳定性数据进行效期延长的变更,想知道对这些毒理批次的COA,可以同步延长效期吗
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发表于 2022-8-11 21:33:13 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2022-1-5 15:54
有效期的变更需要向省局提出补充申请,而不是国家局备案事项哦,待批准之后的生产的品种才可以按照新的有效 ...

您好,那针对上市前的毒理批次呢?可以根据本批次的稳定性风险评估及变更后的效期,升版毒理批次的COA效期吗?
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