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细胞治疗GMP,真是“极大”的挑战

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大师
发表于 2022-1-9 17:18:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1月6日,药品生产质量管理规范(GMP)-细胞质量产品附录(征求意见稿)发布了,全文11章53条,征求意见1个月,截止2022年2月7日。估计这应该是在正式发布前的最后一次征求意见了,毕竟已经有复星凯特和药明巨诺两家CAR-T产品已经上市,出于对患者安全的负责,也到必须发布的时候了。

这次GMP附录的内容,相比以前版本的征求意见稿,应该是颠覆性的,该版征求意见稿的行文结构、以及管理的要求或监管标准相较之前的征求意见稿版本有较大变动,可见,NMPA也是下了决心和狠心,细胞治疗产品必须要管好,而且已经迫在眉睫,不能再等。

GMP附录最大的关注焦点,还是在医院端的管理上,真正涵盖了从采集到回收的全生命周期管理,不但要管好自己,还得管好医院,管好运输,一直到把产品交给医院,全过程无一遗漏,是一个GMP+GSP的大质量体系的要求。将供体材料管理单列一个章节:第5章(供体筛查和供体管理),合计11条款进行了规定,明确:

1、MAH对供体材料管理要求。
2、实施院端质量审计。
3、建立合格医院清单。
4、建立合格医院的档案等进行细化规定。
5、要求MAH和院端签订质量协议。
6、明确界定双方质量责任等。
作为自体CAR-T细胞,必须要这样管,毕竟一条线都在为单一个体患者服务,假设医院单采血这个环节没有管好,导致生产过程失败,包赔患者120万/支的损失不说,这个责任谁来承担?管理好医院端,绝对是正确之举,但是当前对企业最大的麻烦,就是企业如何管好医院端?医院的管理,不便多说,只能说:如果你去一下医院,你就知道了。

医院,可以不看GMP,更别说按照GMP要求做了,毕竟目前医疗机构还不归药监局管理,企业、医院,谁是甲方?医院、企业,谁更强势?社会的现实,不得不考虑这其中的利益。要求是好的,但真正实施起来,企业难度不小。

除了医院端管理的难度,药品电子化追溯系统也是一个极大的挑战,CAR-T生产步骤繁多,工艺复杂,节点控制环环相扣,而且由于接受CAR-T治疗的患者多数处于疾病难治/进展的阶段,必须在有限时间内尽快为患者生产出安全有效的CAR-T产品,从订单系统到细胞采集,再到生产企业的细胞生产基地,经过分选纯化、T细胞激活、CAR基因转导、CAR-T细胞体外扩增到一定细胞量,进行清洗、制剂、冻存、检测、放行、再以冷链运输回医疗机构,由医护人员将CAR-T细胞回输回患者体内。这个过程,全方位管理控制,缺一不可,因此是一个对于计划性很强而且高度集约化的管理,应该说,120万,CAR-T值这个价格。

一般来说,生物药+无菌就是药品生产质量管理的高端了,现在细胞质量产品还将医院端采血、成品放行后的运输至患者使用,统统归MAH的质量来管,这对于质量体系的要求是非常强大的,提醒一下:对于细胞治疗的小企业,需要提早布局,早期搭建全生命周期质量体系,不仅是GMP生产工厂有GMP,还要对医院端、物流端实施GMP,可以这么说,做细胞治疗产品,需要布局质量体系超越了现有的其他药品种类,如果您有这方面质量体系咨询,我向您推荐“上海药知科技有限公司”。

从此次NMPA发布的征求意见稿看出,细胞治疗企业建立的GMP质量体系范畴应除在GMP生产工厂外,还应充分外延至医院端、运输端,形成一个患者治疗闭环的全周期质量管理体系,方能满足监管法规的要求。

本次GMP征求意见稿内容虽然对企业提的要求很高,甚至可以说极高,但从保护患者安全的高度看,这些要求又是应该且必须做的要求,只是企业会有些“扎心”,在当前的体制环境架构下,如何真正落实做到做好?是一个极大的“挑战”。

期待有一天,药监局和卫健委能够携手,从顶层打通管理的边界,将会更加有利于细胞治疗产品的质量控制,为真正需要的患者造福。

GMP附录原文看:


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药徒
发表于 2022-1-10 09:44:26 | 显示全部楼层
拜读,感谢老大分享!!!

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细胞治疗行业不了解,相关产品也没有实践操作经验,属于刚开始学习阶段,希望多讨论交流,也希望有经验的能多分享一些经验和观点  详情 回复 发表于 2022-1-10 18:34
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发表于 2022-1-10 13:23:25 | 显示全部楼层
感谢,非常好

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也不知道写的那些是对哪些是错?对细胞治疗这个领域,确实缺少实践操作经验,还望多多交流,分享观点  详情 回复 发表于 2022-1-10 18:35
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大师
 楼主| 发表于 2022-1-10 18:34:42 | 显示全部楼层
xue123456 发表于 2022-1-10 09:44
拜读,感谢老大分享!!!

细胞治疗行业不了解,相关产品也没有实践操作经验,属于刚开始学习阶段,希望多讨论交流,也希望有经验的能多分享一些经验和观点
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大师
 楼主| 发表于 2022-1-10 18:35:30 | 显示全部楼层

也不知道写的那些是对哪些是错?对细胞治疗这个领域,确实缺少实践操作经验,还望多多交流,分享观点
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药生
发表于 2022-1-11 13:25:31 | 显示全部楼层
对于和医院方的合作方式。个人感觉国家后续会有政策跟进,提高医疗机构的质量管理,将细胞治疗技术慢慢像产品化管理。
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药徒
发表于 2022-1-13 11:36:57 | 显示全部楼层
现在细胞质量产品还将医院端采血、成品放行后的运输至患者使用,统统归MAH的质量来管,可不是嘛,估计以后和美国差不多,医院也基本等于研究院。本来细胞产品回输也是要求挺高的
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发表于 2022-4-12 11:48:58 | 显示全部楼层
感谢大佬分享~学习了~~~
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