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[无菌粉针] 萌新提问,配液罐SIP气吹之后,如何保证罐内、管道等各处含水量符合我的要求

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药徒
发表于 2022-1-11 09:52:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,萌新提问,如题,无菌配液罐SIP气吹之后,如何保证罐内、管道、阀门、过滤器等处的含水量符合我的要求?目前日常监测仅用目视方法,加上验证期间含水量测试,是否有别的更加靠谱的方法,求大佬们不吝赐教
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药徒
发表于 2022-1-13 14:09:13 | 显示全部楼层
人生如戏12 发表于 2022-1-11 16:02
是验证人员自己提出的,目视和间歇性验证无法“保证”含水率符合实际要求,需要实时监测

那就是之前的验证方法不合适呗,有一个思路:用均一浓度的溶液冲洗,然后监测浓度
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药徒
发表于 2022-1-11 10:17:28 | 显示全部楼层
恩,把验证人员拖出来打一顿,拷问他们,怎么为人处世的,搞得别人如此不相信你做的验证
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药徒
发表于 2022-1-11 10:27:38 | 显示全部楼层
首先你们含水量要求多少?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-11 16:02:34 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2022-1-11 10:17
恩,把验证人员拖出来打一顿,拷问他们,怎么为人处世的,搞得别人如此不相信你做的验证

是验证人员自己提出的,目视和间歇性验证无法“保证”含水率符合实际要求,需要实时监测

点评

那就是之前的验证方法不合适呗,有一个思路:用均一浓度的溶液冲洗,然后监测浓度  详情 回复 发表于 2022-1-13 14:09
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-11 16:03:27 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2022-1-11 10:27
首先你们含水量要求多少?

要低于30%,这东西没办法实时在线的测啊,隔离器还好说,管罐系统比较的难

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这个30%怎么检测?  详情 回复 发表于 2022-1-26 09:23
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药徒
发表于 2022-1-11 16:32:23 | 显示全部楼层
管路吹扫很容易吹到水分30%以下,过滤器里面的滤芯外壳加上电加热,当时应该写进URS里面 让专业的人解决
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-11 16:54:43 | 显示全部楼层
yjj3706 发表于 2022-1-11 16:32
管路吹扫很容易吹到水分30%以下,过滤器里面的滤芯外壳加上电加热,当时应该写进URS里面 让专业的人解决

嗯,确认,但是验证需要有数据支持,我在想这个数据来源应该来自哪里
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药徒
发表于 2022-1-13 14:07:09 | 显示全部楼层
用热风吹,最好是分段吹,只吹物料走过的管道,全部吹的话太浪费时间与压空了。时间可以自己验证,
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药徒
发表于 2022-1-26 09:23:44 来自手机 | 显示全部楼层
人生如戏12 发表于 2022-1-11 16:03
要低于30%,这东西没办法实时在线的测啊,隔离器还好说,管罐系统比较的难

这个30%怎么检测?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-26 09:43:05 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2022-1-26 09:23
这个30%怎么检测?

温湿度探头?
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药圣
发表于 2023-4-26 19:52:24 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2024-1-17 11:25:58 | 显示全部楼层
谢谢分享,
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发表于 2024-1-17 11:27:11 | 显示全部楼层

谢谢分享,
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