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有效期延长

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发表于 2022-1-13 15:32:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有个中药的项目需要做有效期延长的变更,按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》基本要求(一)研究用样品要求中指出:已上市中药变更的研究一般应采用能代表生产实际情况的样品。生产工艺验证工作需采用生产规模的样品。变更前后药品质量比较研究,一般采用变更前连续3批样品和变更后连续3批样品进行。
因为指导原则中没有写必须采用,假如我们研究稳定性的样品是不连续的三批,需要写什么情况说明吗?这样操作是否可行?
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药徒
发表于 2022-1-13 15:36:59 | 显示全部楼层
既然都用了3批,为啥不用连续的
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 楼主| 发表于 2022-1-13 15:39:13 | 显示全部楼层
AA丨HGG 发表于 2022-1-13 15:36
既然都用了3批,为啥不用连续的

条件不允许
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药徒
发表于 2022-1-13 16:42:44 | 显示全部楼层
这种延长的,为啥子不拿注册批的数据,注册批稳定性往下做,不省很多事吗
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 楼主| 发表于 2022-1-14 08:36:01 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2022-1-13 16:42
这种延长的,为啥子不拿注册批的数据,注册批稳定性往下做,不省很多事吗

条件不允许

点评

建议贵公司延长效期的就用注册批次,多留点样,这样数据出来补充申请上就行,你们再重做,时间太拖后了  详情 回复 发表于 2022-1-14 08:39
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药徒
发表于 2022-1-14 08:39:51 | 显示全部楼层

建议贵公司延长效期的就用注册批次,多留点样,这样数据出来补充申请上就行,你们再重做,时间太拖后了
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 楼主| 发表于 2022-1-14 08:48:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 岩鹭 于 2022-1-14 08:50 编辑
我比烟花还寂寥 发表于 2022-1-14 08:39
建议贵公司延长效期的就用注册批次,多留点样,这样数据出来补充申请上就行,你们再重做,时间太拖后了

我们实则是藏药,另外我们还要更改灭菌工艺,所以这个3批稳定性是一定要重新做的。现在就是手上有3批样品,但不是连续的3批,需要另外说明情况吗?
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药徒
发表于 2022-1-14 14:53:57 | 显示全部楼层
1、注册批肯定是最好的,往往是后续追求更长的效期,才会提出的,建议在有进行验证时,抓住机会,下达留样计划,留样量就得看你自己想要延长的时间点进行计算。
2、生产计划需求不是你我能控制的,要根据市场需求生产的,不连续批次是存在的,我觉得是能解释清楚就可以了。
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 楼主| 发表于 2022-1-21 14:56:25 | 显示全部楼层
年轻人 发表于 2022-1-14 14:53
1、注册批肯定是最好的,往往是后续追求更长的效期,才会提出的,建议在有进行验证时,抓住机会,下达 ...

嗯嗯,谢谢这位老师的解答。 我们会慢慢好起来的,踏实做事,争取把药做得更好一点。
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