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[知药学社] 菁菁早报20220114|西咪替丁注射制剂新增不良反应/AD 新药进入医保仅限临床试验

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大师
发表于 2022-1-14 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美好的一天从菁菁早报开始

2022年01月14日 星期五

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1. AD 新药进入医保仅限临床试验
1 月 11 日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布,将渤健(Biogen)的单抗药物 Aducanumab纳入医保名单,但仅限于参加临床试验的患者。此药的售价为每年 56000 美元(约合人民币 35.8 万元)。

2. 辉瑞拟建立AI实验室
辉瑞宣布扩大与PostEra的研发合作,并建立一个人工智能实验室(AI Lab)。AI Lab旨在将PostEra公司基于机器学习算法的药物设计和合成技术平台,与辉瑞的专业知识和数据结合起来,共同推进肿瘤学和抗新冠病毒治疗药物等多个药物发现项目。

3. 所有执业医师可开展中医诊疗
上海市日前出台《非中医类别执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法》,2022年2月7日起,所有非中医类别的执业医师均可通过4种途径参与培训并考核合格后,即可开展中医诊疗活动。

4. 倍特药业终止上市
1月11日,中国证监会发布公告称,倍特药业和保荐机构华泰联合证券有限责任公司于2022年1月4日提交了主动要求撤回注册申请文件,根据规定,证监会决定终止其发行注册程序。招股书显示,倍特药业主要从事高端仿制药、创新药、原料药的研发、生产和销售。报告期内在销产品品规超过 140 个,涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域。

5. 西咪替丁注射制剂新增不良反应
1月12日,国家药监局发布了一则制剂说明书修订公告。根据药品不良反应评估结果,决定对西咪替丁注射制剂(包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液)说明书的内容进行统一修订。要求MAH按照要求于2022年04月10日前完成说明书修订。

6. 一医生炒股缺钱威胁餐馆不给50万将出现新冠患者
1月11日,河南省公安厅通报了11起涉及疫情违法犯罪的典型案例,其中濮阳市一家医院的医生因炒股缺钱,向一家羊肉汤餐馆写了一封“敲诈信”,如果不将50万元现金送到指定地点,店内可能会出现“新冠病毒发热者”或“新冠病毒确诊人员密接者”。

7. 卫健委发布医药代表拜访管理办法
日前,江西卫健委发布《关于印发医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法(2021年)的通知》,该文件为首部省级针对医药代表拜访工作的管理办法。《办法》对医药代表拜访工作提出多项重点要求包括:登记建档、预约接待管理、不得以任何名义、形式给予回扣等。

8. 墨西哥总统第二次感染新冠
墨西哥总统洛佩斯当地时间10日称他的新冠病毒检测呈阳性,不过补充说他的症状轻微。法新社消息则称,墨西哥总统称他是第二次感染新冠。2021年1月24日,洛佩斯曾宣布其新冠检测呈阳性。他当时在社交媒体上表示症状很轻,正接受治疗。

9. 美国将正式实施新冠快速测试计划
从15日开始,美国政府将正式实施新冠快速测试计划。按照CNBC最新报道估算,美国政府免费向民众发送的快速检测试剂,月需求量或将达到26亿剂,涉及的采购金额超百亿元美金。截止目前,国内只有九安医疗、东方生物和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂,能进入美国市场。与此同时,包括美康生物、博拓生物、万泰生物和万浮生物等公司快速检测试剂产品,也正在申请美国的FDA认证。

10. 菲律宾批准瑞科生物新冠肺炎疫苗ReCOV开展II/III期临床研究
近日,菲律宾已批准江苏瑞科生物技术股份有限公司研发的重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)开展II/III期临床研究。此研究为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在进一步评估ReCOV疫苗对18岁及以上成人受试者的有效性、安全性和免疫原性。目前,瑞科生物已向全球多个国家提交ReCOV疫苗II/III期临床试验申请。

【日积月累】It is important to understand that product quality is assured based on appropriate risk-based decision-making throughout the product life cycle, such that the attributes that are important to the quality of the drug (medicinal) product are maintained and the product remains safe and effective. 重要的是要了解,在整个产品生命周期中,产品质量是根据基于风险的适当决策来保证的,这样对药物(医疗)产品质量至关重要的属性才能得到保持,并且产品保持安全有效。--ICH Q9 《风险管理》
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药徒
发表于 2022-1-14 07:23:16 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2022-1-14 07:37:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-1-14 07:44:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 hieyan 于 2022-1-14 07:46 编辑

这医生难道是张某东亲戚?
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药徒
发表于 2022-1-14 07:54:02 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-1-14 07:56:02 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2022-1-14 07:59:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-1-14 08:01:17 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-1-14 08:01:33 | 显示全部楼层
美国将正式实施新冠快速测试计划
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药徒
发表于 2022-1-14 08:01:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-1-14 08:06:14 | 显示全部楼层
重要的是要了解,在整个产品生命周期中,产品质量是根据基于风险的适当决策来保证的,这样对药物(医疗)产品质量至关重要的属性才能得到保持,并且产品保持安全有效。--ICH Q9 《风险管理》
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药徒
发表于 2022-1-14 08:11:45 | 显示全部楼层
It is important to understand that product quality is assured based on appropriate risk-based decision-making throughout the product life cycle, such that the attributes that are important to the quality of the drug (medicinal) product are maintained and the product remains safe and effective. 重要的是要了解,在整个产品生命周期中,产品质量是根据基于风险的适当决策来保证的,这样对药物(医疗)产品质量至关重要的属性才能得到保持,并且产品保持安全有效。--ICH Q9 《风险管理》
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药徒
发表于 2022-1-14 08:11:58 | 显示全部楼层
【日积月累】It is important to understand that product quality is assured based on appropriate risk-based decision-making throughout the product life cycle, such that the attributes that are important to the quality of the drug (medicinal) product are maintained and the product remains safe and effective. 重要的是要了解,在整个产品生命周期中,产品质量是根据基于风险的适当决策来保证的,这样对药物(医疗)产品质量至关重要的属性才能得到保持,并且产品保持安全有效。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-1-14 08:29:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-1-14 08:30:22 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始!
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药徒
发表于 2022-1-14 08:33:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-1-14 08:33:57 | 显示全部楼层
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发表于 2022-1-14 08:38:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-1-14 08:40:28 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2022-1-14 08:41:25 | 显示全部楼层
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