冻干粉针剂的浮游菌在什么时候监测？

陶瑞鑫 · 发表于 2022-1-16 17:34:02

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请教各位，非最终端灭菌的无菌制剂，生产过程中，A级区的浮游菌何时监控？是生产前和生产后，还是全段监控

paimeireally · 发表于 2022-1-17 08:25:33

一般是生产前后，全过程监控用PMS和沉降菌

sunguoqing · 发表于 2022-1-17 09:51:55

生产前：灌装器具组装
生产全过程。
生产后可以考虑清场前，也可以不进行。

大兴西北！ · 发表于 2022-1-17 10:05:04

个人理解：一般主要考虑的是在线浮游菌采样是否会对产品的层流保护造成影响，采样头在产品经过的侧上方或平行高度，如果流量过大，采样时产品上方的气流可能就集中流向采样头，产品所在区域没有保护了；第二个，更换平皿的过程是否会增加污染的风险。

陶瑞鑫 · 发表于 2022-1-18 16:29:31

sunguoqing 发表于 2022-1-17 09:51
生产前：灌装器具组装
生产全过程。
生产后可以考虑清场前，也可以不进行。

您的意思就是全程了

陶瑞鑫 · 发表于 2022-1-18 16:30:11

、111c2013 发表于 2022-1-17 10:05
个人理解：一般主要考虑的是在线浮游菌采样是否会对产品的层流保护造成影响，采样头在产品经过的侧上方或平 ...

了解，您是怎么做的，是全程吗

大兴西北！ · 发表于 2022-2-14 16:33:16

陶瑞鑫发表于 2022-1-18 16:30
了解，您是怎么做的，是全程吗

以前公司是前中后，我觉着前后就可以了

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:19:47

感谢分享。

qaz741652 · 发表于 2023-9-12 13:38:56

目前是测2次，灌装工器具组装前，灌装临近结束时

9567487345 · 发表于 2023-10-13 10:22:22

我们是灌装组装时，灌装交接班时，灌装快结束时培养基模拟灌装了话是打扫完卫生一个小时后再测一次

制剂小新人 · 发表于 2023-10-13 10:41:42

我们冻干制剂生产的话，是分为2个阶段，一个是灌装进料阶段前中后做浮游，全过程的沉降和粒子。出料轧盖阶段前中后浮游，全过程的沉降和粒子。其中在线粒子是整个生产都开着，包括冻干期间。

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