蔗糖厂家变更

xygxy · 发表于 2022-1-17 13:40:36

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请教各位老师，蔗糖生产厂家发生变更，对于中药颗粒剂和中药片剂来说，需要做工艺验证吗？

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愿为江水 · 发表于 2022-1-17 13:45:07

只作为调味剂的话不用做工艺验证做小试，但是建议正式生产批次留稳定性。

sqqzym · 发表于 2022-1-17 15:18:24

可以做连续三批的试机，然后留样考察产品稳定性

倚楼听风雨12 · 发表于 2022-1-17 13:50:16

已上市中药药学变更研究技术指导原则中提到“在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情况下，变更辅料供应商，不影响药物质量和稳定性的。”属微小变更。不需要工艺验证，建议做下稳定性考察以及成品连续批次的前后对比。

xygxy · 发表于 2022-1-18 13:07:38

倚楼听风雨12 发表于 2022-1-17 13:50
已上市中药药学变更研究技术指导原则中提到“在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情况下，变更辅料供应商 ...

我也是这样的评估风险，但与质量部门意见不一致，领导签的意见是做......

刘飞飞 · 发表于 2022-1-20 08:53:02

神威制药发表于 2022-1-18 13:07
我也是这样的评估风险，但与质量部门意见不一致，领导签的意见是做......

领导跟QA的意见主要是处于风险角度来考虑，从法规上来说是不需要做的，但是基于质量风险来看，蔗糖是辅料之一，具有粘合剂的作用，为确保质量及后期检查老师的挑战来看，还是建议做3批验证，并留一批稳定性考察

城市虫子 · 发表于 2022-1-20 09:11:36

刘飞飞发表于 2022-1-20 08:53
领导跟QA的意见主要是处于风险角度来考虑，从法规上来说是不需要做的，但是基于质量风险来看，蔗糖是辅料 ...

最好再加上新旧供应商提供的蔗糖质量对比，证明新旧辅料没有明显的质量差距。

liushuangyue999 · 发表于 2022-1-20 13:39:14

楼上的几位也都说得有道理，这个变更是要进行风险评估的。我个人想对风险评估谈一下自己的想法：蔗糖在在中药颗粒剂中的作用是什么？是粘合剂还是调味剂还是二者都有（如果只是调味剂则风险较小，如果是粘合剂相对风险稍高）。用量是多少？占整个处方的百分比是多少，如果只占很少一部分（比如百分之十以内或者更少）风险就比较小。此外变更前后的蔗糖的质量标准有没有发生变化？如果标准没有变化，或者还是收严了，就没有什么风险。等等这些因素考虑在内。再加上变更前后批的质量情况对比或进行稳定考察等数据对比就基本上可以了。从法规角度，微小变更是不用做工艺验证的，但你们领导说要做，那就是成本的问题了，做了就不担心检查老师挑战了。

yangzmwang · 发表于 2022-1-24 09:06:53

注意关键词：中药颗粒剂结论：无需做，对比一下好了

年轻人 · 发表于 2022-1-24 09:08:13

赞成楼上老师的说法，要根据产品情况，产品使用辅料功能、用量等进行评估风险大小。以及进行供应商评估，每个供应商的工艺、及质量管控水平有差异，对产品影响多少有影响，有的可能会影响吸潮性、有的会影响微生物，要评估全面。一般颗粒剂以蔗糖为主，做做验证有必要的，当然要看持有人的态度及评估能力

yangzmwang · 发表于 2022-1-24 09:08:23

非要做的话做片剂的吧虽然我认为也没啥必要

lucasio · 发表于 2022-1-24 14:18:47

不做，矫味剂做啥工艺验证。

xygxy · 发表于 2022-5-30 16:39:43

谢谢各位老师的指教

jianzhu0123 · 发表于 2024-7-11 09:34:10

倚楼听风雨12 发表于 2022-1-17 13:50
已上市中药药学变更研究技术指导原则中提到“在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情况下，变更辅料供应商 ...

楼主，这个稳定性考察是可以换厂家后再做，还是做好稳定性考察，才能生产？谢谢

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