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[验证管理] 公用系统验证周期

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药徒
发表于 2022-1-19 10:24:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友大家好,在我们制药行业中,我们熟知的净化空调系统、压缩空气系统、纯化水系统、纯蒸汽系统等公用设施是否在首次确认之后,我们需要把再验证周期定为一年,之后每年都做再确认呢?如果我们通过日常的维护保养和检修及技术检测手段且通过运行数据分析得知运行整个平稳,而且每三个月还有一次检测,况且我们每年做再确认时这些公用系统是合格的,能够保证全年都一直在确认状态吗?如果不能保证那我们每年做的再确认的意义在哪里?给公司带来人力物力等资源的浪费难度就是为了证明自己对公司是有用的吗?在GMP法规验证与确认当中也说了验证周期是根据质量回顾与风险评估而来,哪每年产生那么多大量的有效数据,还依然坚持每年都做公用系统再确认合适吗?还是仅仅为了法规符合性检查时检查官的检查呢?总感觉有些企业爱把检查官老师当做虎皮大旗。吐槽一下
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药徒
发表于 2022-1-19 10:31:19 | 显示全部楼层
可以每年做年度回顾,定期时间可以延长不一定每年都做
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 10:32:35 | 显示全部楼层
ziyiwoaini 发表于 2022-1-19 10:31
可以每年做年度回顾,定期时间可以延长不一定每年都做

这个我们公司的质量部愣是说不通非要每年都做还让写风险评估。

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那就让你们公司的质量部门自己做或写个评估方案报公司审批  详情 回复 发表于 2022-1-19 10:36
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药徒
发表于 2022-1-19 10:36:38 | 显示全部楼层
圆觉禅师 发表于 2022-1-19 10:32
这个我们公司的质量部愣是说不通非要每年都做还让写风险评估。

那就让你们公司的质量部门自己做或写个评估方案报公司审批
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药徒
发表于 2022-1-19 10:36:50 | 显示全部楼层
如果你们文件规定再验证周期是一年的话,那就应当一年做,你要修改,就要先修改文件啊。
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药徒
发表于 2022-1-19 10:40:07 | 显示全部楼层
空调系统每年一次正常啊,本来有些项目就是要每年进行的,只是整合到了再确认里
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 10:42:56 | 显示全部楼层
圆觉禅师 发表于 2022-1-19 10:32
这个我们公司的质量部愣是说不通非要每年都做还让写风险评估。

他们才懒得弄呢
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 10:45:39 | 显示全部楼层
我本一小仙 发表于 2022-1-19 10:40
空调系统每年一次正常啊,本来有些项目就是要每年进行的,只是整合到了再确认里

风量风速、温湿度我们都是在线实时监测的,而且这些传感器还定期校验,微生物、沉降菌、浮游菌、尘埃粒子也都每个月做一次,空调风管保温我们两个礼拜检查一次。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 10:46:59 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2022-1-19 10:36
如果你们文件规定再验证周期是一年的话,那就应当一年做,你要修改,就要先修改文件啊。

质量部就不愿意修改,反正大量的检测工作是他们做,每年做的时候他们又说人不够还让帮忙。

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在文件没修订前只能按文件执行。  详情 回复 发表于 2022-1-19 11:13
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药徒
发表于 2022-1-19 10:56:09 | 显示全部楼层
圆觉禅师 发表于 2022-1-19 10:45
风量风速、温湿度我们都是在线实时监测的,而且这些传感器还定期校验,微生物、沉降菌、浮游菌、尘埃粒子 ...

C级区?每月一次太频繁了吧。除了这些项目还有高效检漏风速等需要每年检测,频率可以参考一下药典附录9205,指南,我记得洁净厂房验收规范里也提过验证周期。这些项目都做一遍整合到一起就是再确定文件了
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药徒
发表于 2022-1-19 10:56:54 | 显示全部楼层
圆觉禅师 发表于 2022-1-19 10:46
质量部就不愿意修改,反正大量的检测工作是他们做,每年做的时候他们又说人不够还让帮忙。

说明你们质量部还不会甩锅,运行确认可以让设备来做嘛
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药徒
发表于 2022-1-19 10:59:57 | 显示全部楼层
感觉楼主是工程部的,没经历过GMP检查
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 11:03:10 | 显示全部楼层
我本一小仙 发表于 2022-1-19 10:56
C级区?每月一次太频繁了吧。除了这些项目还有高效检漏风速等需要每年检测,频率可以参考一下药典附录920 ...

高效检漏我们半年做一次
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 11:04:44 | 显示全部楼层
黑喵警长 发表于 2022-1-19 10:59
感觉楼主是工程部的,没经历过GMP检查

五年经历了四次GMP检查,而且还都是负责公用工程的。不过有一点说对了,小弟还真是工程部的。

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经历GMP检查是指,主要回答问题的人。其实不是想把检查官老师当做虎皮大旗,关键是真落项。不整改不发证,咋办呢。  发表于 2022-1-19 11:14
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药徒
发表于 2022-1-19 11:13:09 | 显示全部楼层
圆觉禅师 发表于 2022-1-19 10:46
质量部就不愿意修改,反正大量的检测工作是他们做,每年做的时候他们又说人不够还让帮忙。

在文件没修订前只能按文件执行。
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药徒
发表于 2022-1-19 11:26:56 | 显示全部楼层
空调系统根据不同背景级别有对应的强制回顾性验证周期,但是像水系统等其他你可以更具每年度的数据检测数据做评估,一般来说新厂设备这样是可以的,但是要是用了时常比较久了的系统后期你可能要更换验证策略;总之每年度一开始就做当然最严对质量的风险可能把控的比较好,但是需要考虑人力及费用,要是不缺这样也可以,
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 11:36:39 | 显示全部楼层
圆觉禅师 发表于 2022-1-19 11:04
五年经历了四次GMP检查,而且还都是负责公用工程的。不过有一点说对了,小弟还真是工程部的。

每个检查老师都不一样,之前认证检查和专项检查的时候人家老师说你们质量回顾中的数据很充足而且维护保养也到位还每年都做一次确认,你们公司挺有钱的嘛,你们风险评估了半天连有没有风险都没有搞明白。
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药徒
发表于 2022-1-19 13:20:06 | 显示全部楼层
欧盟有强制规定 公用系统每年做一次验证
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药徒
发表于 2022-1-19 15:22:27 | 显示全部楼层
坐等专家解答
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药徒
发表于 2022-1-19 15:30:58 | 显示全部楼层
你们HVAC系统每次再验证时都做什么项目啊,根你们平时进行监测相比取样力度会加大吗?
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