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美好的一天从菁菁早报开始
2022年01月21日 星期五
1. 血液制品首次进入集采 1月19日，广东省药品交易中心发布了关于《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知，开展血液制品、大输液、独家品种以及非独家品种等共276个药品联盟地区集中带量采购工作。值得关注的是，此次广东11省联盟集采的品种包括生长激素，从公布的名单来看，涉及20个药品名称，企业包括诺和诺德、韩国LG生命科学以及金赛药业、安科生物、上海联合赛尔生物、中山未名海济生物等6家企业。
2. 山东发布药企自查管理办法 日前，山东省药监局发布《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》，明确疫苗、血液制品、中药注射剂、无菌药品、特殊药品等高风险药品生产企业每季度自查一次,其他生产企业每半年一次。麻醉药品、第一类精神药品经营企业每季度一次，第二类精神药品等其他特殊药品经营企业及疫苗配送企业每半年一次，其他药品批发企业每年一次。该办法自2022年2月1日起施行。
3. 企业药品非真实性销售1800万，被罚50万 湖南省药品监督管理局发布一则行政处罚决定书（湘药监行罚〔2021〕052号），湖南鑫*医药有限公司与云南邮政物流发生较大金额的业务往来，且开票时间集中，企业无法提供药品销售的物流信息，销售药品的真实性存疑。经查，该公司存在向云南邮政物流虚开18170759.69元药品增值税发票的的行为。
4. 中检院将启用检验电子报告书 日前，中检院发布公告，自2022年2月7日起，中检院将对器械所生物材料室的合同检验报告书、注册检验报告书实行电子化。申请人可通过登录客户端自行获取检验报告书并自行打印。
5. 二类器械审评周期压缩至5个月 近日，上海市市场监督管理局发布《关于发展壮大市场主体的若干措施》的通知。其中提到，将第二类医疗器械审评审批的平均周期压缩至5个月，将首次注册技术审评平均耗时较法定时间压缩50％。出台第二类医疗器械技术审评审批服务规范地方标准，指导企业规范注册申报。
6. 冲泡型即食燕窝将有标准 广东省燕窝产业协会标准管理委员会发布公告，将对《冲泡型即食燕窝》、《燕窝月饼》团体标准进行立项。
7. “史上最贵药”将落地中国 近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，诺华（Novartis）旗下治疗脊髓性肌萎缩（Spinal Muscular Atrophy, SMA）的AAV基因治疗药物Zolgensma（OAV101注射液）在中国递交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。该药目前定价为212.5万美元，被喻为制药史上单价最贵的药物。Zolgensma已经在全球近40个国家和地区获批。其中，Zolgensma于2020年被日本纳入医保，患者只需支付30%费用；后在2021年3月被英国纳入国家医疗服务体系。
8. Moderna拟推出新冠/流感/RSV三合一疫苗 Moderna首席执行官Stéphane Bancel在世界经济论坛上透露，Moderna正积极准备在明年推出一款用于年度加强的三合一疫苗。
9. 湖南在全球率先开展机器人肺癌切除手术日间手术 近日，湖南长沙举行“湘雅第十三届胸外科微创外科高峰论坛”，会议介绍，中南大学湘雅医院胸外科团队完成超千例第四代达芬奇机器人胸外科手术，并牵头全国胸外科专家组撰写了《机器人辅助胸外科日间手术专家共识》。同时，借助达芬奇机器人手术系统，全球率先开展并构建了机器人肺癌根治术日间手术体系，部分患者成功实现24小时内出院。
10. 北京新增 5 例阳性均为冷链从业人员 据北京市召开疫情防控工作新闻发布会通报，1 月 19 日北京新增 5 例核酸检测阳性人员，4 人为同一单位冷库装卸工，另 1 人为同住密接，一同从事冷库装卸工作。
【日积月累】In this context, knowledge is used to make informed risk-based decisions, trigger re-evaluations and stimulate continual improvements. 在这种情况下，知识被用来做出基于风险的明智决策，触发重新评估并刺激持续改进。--ICH Q9 《风险管理》 | 
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发表于 2022-1-21 07:00:00
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