【投票】一条生产线写一份清洁验证方案？

gzq5410 · 发表于 2023-2-21 08:39:34

那么问题来了，一套GMP文件可以写成一个文件吗

ABinvmj · 发表于 2023-4-23 12:01:01

董光宇1 发表于 2022-1-22 18:40
清洁验证的对象是清洁程序，要是整条生产线全是一种清洁程序（比如全是手动清洗、或全是零件清洗机清洗、或 ...

赞同这位老师的说法，验证的对象是程序，所以就是看目前准备执行的清洗消毒流程，是按设备进行，还是生产线，我们是为了验证方法的符合性和是否达到成功标准，而不是单纯为了做验证而验证。

mnjui · 发表于 2023-4-25 16:17:37

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萌猪君不萌 · 发表于 2023-4-26 10:08:21

学习，之前之前只接触过按生产线走的清洁验证

阿对对对 · 发表于 2023-7-6 11:39:33

火蝶发表于 2022-1-24 13:16
我们公司是原料药厂产品比较单一相同设备用一个SOP 清洁验证方案就是一条生产线一个方案在验证 ...

我们也是原料药厂，产品单一但是一直不知道清洁验证方案该咋写，蒲友给孩子支支招吧

平e22ef5e1 · 发表于 2023-7-25 14:34:51

还是需要根据生产线的实际情况来定

pharman · 发表于 2023-9-12 10:23:57

按时间需求开展，既需考虑GMP符合性，也需考虑适应性。

yjogmfjhh · 发表于 2024-2-18 11:52:37

应该是按选好的品种，然后根据品种实际使用的设备，计算直接接触面积。

yngxinye · 发表于 2024-12-10 08:42:56

你能证明这一条线仅生产一个品种且保证是联动状态的情况下，还不怕出现偏差风险，可以按一条线来

狸花ι · 发表于 2024-12-10 08:58:36

这个一般根据实际生产情况来决定，针对这种现象，我们的是整条生产线有清洁方案，单一设备的也有清洁方案。做注射剂的一般是生产生产线写的一个方案，然后固体制剂生产工序多、生产周期长等无法做到注射剂那样的集中性，就是根据工序拆开，做的各自设备的清洁

kuwaithan · 发表于 2025-4-23 09:12:53

清洁验证一条线还是一台设备，需要考虑的是最难清洗的情况，还有如果共线，需要考虑残留成分之间的反应，单台就考虑所有产品中最难清洗的一种产品，或者毒性/活性最大的产品作为基准。

隐月 · 发表于 2025-4-23 09:19:53

gzq5410 发表于 2023-2-21 08:39
那么问题来了，一套GMP文件可以写成一个文件吗

两码事

AI闫之有理 · 发表于 2025-4-23 09:32:46

都可以根据公司内控来

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mnjui mnjui 当前离线金币 UID 371231 帖子主题积分 1273 注册时间 2018-7-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-4-25 16:17:37 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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