补充申请有什么要求，应该填写哪些文件

pinkhoney

各位老师好：
       想咨询一下如果提交临床试验期间补充申请需要参考哪些文件，我看《生物制品变更受理审查指南（试行）》中提到《药品补充申请表》，但我在官方网站搜不到这个表。。。哪位大神可以给个链接
       还有资料提交内容是怎么样的参考“《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）”中内容八条，其中（五）药学研究资料，是按照CTD格式提交吗？还是有什么其他标准？

四叶花

现在不都 是在网上办事大厅直接申报的么？https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa

pinkhoney

四叶花 发表于 2022-1-27 16:30
现在不都 是在网上办事大厅直接申报的么？https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa

是的，不好意思第一次弄这个没注意到，昨天已经看到了，那您知道 具体变更部分如“药学研究资料”，是按照CTD格式提交吗？还是有什么其他标准？

pinkhoney

有没有老师指导