研发到生产的技术转移问题求教

邹权

本公司一款在研产品已完成临床试验及连续3批工艺验证生产，但在准备提交NDA申报资料前邀请第三方咨询公司进行现场核查。咨询公司老师提出意见：应先进行研发到生产的技术转移，再进行工艺验证，最后进行临床试验。现在公司准备进行技术转移，但实际上生产部门已经成功生产过多批产品，包括中试、临床批及商业化规模批。现在领导让我起草转移评估报告，评估哪些项目需要进行技术转移，本人之前从未接触过技术转移的工作，想请教具有相关经验的大佬，该怎么写评估报告比较合理？

邹权

henrywong 发表于 2022-2-10 15:58
你工艺验证都做完成功了吧？还这么折腾又返回去重复做吗？还做几批工艺验证，你们的原料很便宜吗？个人觉 ...

具体怎么做公司领导决定，现在就是要我起草技术转移评估报告，不太会写，所以才来请教的

sunguoqing

技术转移评估分为：
1：生产线转移评估（评估中试和商业化生产线差异及控制风险的策略），还包括公用系统、公用介质供给，成品储存、产品运输策略，物料管理等因素对比。
2：产品工艺转移评估（评估产品工艺与研发工艺放大后，参数变化，关键工艺参数变化对产品质量有何影响及控制风险的策略）。
3：共线生产评估（评估生产线现有商业化产品与新引入产品的共线风险，及控制风险策略）。
4：生产组件相容性、金属杂质引入等评估，参考ICH和USP665、1665.
5：欢迎其他蒲友补充。

793295036

sunguoqing 发表于 2022-2-10 14:45
技术转移评估分为：
1：生产线转移评估（评估中试和商业化生产线差异及控制风险的策略），还包括公用系统 ...

写得很好！一般公司往往程序颠倒！

793295036

从时间关系来看，又只有编啰！

henrywong

中试批、临床批、商业批你都做了，还转移啥？中试批、临床批每一步每一批都是技术转移的过程和体现。现在是补报告还是重新做？

邹权

henrywong 发表于 2022-2-10 15:13
中试批、临床批、商业批你都做了，还转移啥？中试批、临床批每一步每一批都是技术转移的过程和体现。现在是 ...

公司计划是完成技术转移后重新做工艺验证

henrywong

邹权 发表于 2022-2-10 15:37
公司计划是完成技术转移后重新做工艺验证

你工艺验证都做完成功了吧？还这么折腾又返回去重复做吗？还做几批工艺验证，你们的原料很便宜吗？个人觉得补一份技术转移评估和总结就好了。没必要重复做了。你做的中试批、临床批、工艺验证就是技术转移了。

henrywong

邹权 发表于 2022-2-10 15:37
公司计划是完成技术转移后重新做工艺验证

看下PDA/ISPE/WHO关于技术转移的指导原则吧

henrywong

邹权 发表于 2022-2-10 16:42
具体怎么做公司领导决定，现在就是要我起草技术转移评估报告，不太会写，所以才来请教的

技术转移的指导原则，论坛就有。搜一下就好了

方长志

前面的生产批次是按照正规的流程走的吗？原辅料检验，半成品检验还有稳定性，全部都做了那就拿数据评估。

来自苹果APP客户端

晴天°皓月

工艺验证都做完了再做技术转移？是补做么，逻辑上也不对啊

晴天°皓月

帮顶一下

zcx9527

看一看，
共同学习

zcx9527

应该是补充评估报告，评估可能出现的风险以及对风险采取的措施以及最后结论

城里人hh

领导安排这个任务，就说明领导也不懂，他强压给你给你干，找了咨询公司说要干，咨询公司只是告诉你流程，现在都干完了，还写什么，只有补咯，怎么补，问问你们领导，他都搞不懂，让你搞什么

Joker1234

工艺验证都做完了，技术转移报告应该就是补的，是不是列上这几批次的IPC、CPP、COA，做个评估就可以了？