同一批产品，灭菌批号的亚批在包装时需要单独区分

始于初心

同一批产品，灭菌批号的亚批在包装时需要单独区分吗？


补充内容 (2022-2-11 16:58):


补充内容 (2022-2-11 16:59):
第六十条  除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均  质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

罗小黑123

你要评估不分区是否可以追溯到亚批

hetaoren

你灭菌之后还有混合的工序吗？如果没有，你那不是亚批，而是批。之后所有记录全部分开单独写。

可心123456

无论你怎么制定  按批算还是亚批   能追溯即可

蓝雨~

亚批-1和-2就是视为不同批了啊

始于初心

第六十条  除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均  质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

Reply1996

同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不得在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称及批号。

小金库

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