细胞药物在FDA申报注册类型是BLA还是NDA？

晖119683b6 · 发表于 2022-2-14 16:28:14

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各位论坛的大佬好，想问下现在细胞药物在FDA申报注册类型是BLA还是NDA？

玲儿响叮当 · 发表于 2022-2-14 17:15:13

晖119683b6 · 发表于 2022-2-14 17:18:27

玲儿响叮当发表于 2022-2-14 17:15
https://www.ouryao.com/thread-530150-1-1.html
可以参考一下？

谢谢这个有看过了，但是我分不清。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-2-15 08:24:30

晖119683b6 发表于 2022-2-14 17:18
谢谢这个有看过了，但是我分不清。

细胞药物申报属于哪种？
按国内的话批准文号是S还是H？
（其实我也不懂，只是我的个人理解）
S原则上按BLA，H按NDA

晖119683b6 · 发表于 2022-2-15 10:47:05

按这个类别分，它是生物制品。而美国FDA的BLA就是生物制品的申报途径。之前见过一篇12年的FDA文献也说过之前有小部分生物药按NDA申报过，但是不知道他们判定的标准是什么？或者有人知道CAR-T细胞怎么申报的就能推测其他治疗用细胞的申报方式。