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产品从CDMO公司到本公司的变更/技术转移

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药徒
发表于 2022-2-17 07:59:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 safsaf 于 2022-2-17 08:04 编辑

产品的前期研究在本公司实验室。
产品的药学研究(工艺开发/质量研究等)、IND申报批生产在CDMO公司。
产品的临床I/II期批生产计划在本公司的临床I/II期生产厂房。

请教:
1.产品从CDMO公司转至本公司,如何进行变更/技术转移?
2.变更/技术转移的计划或方案包括哪些内容,请大神可否提供技术转移参考模板?
3.变更/技术转移需要做哪些具体工作,请大神帮忙列个变更/技术转移需要做的工作清单?

没做过生产场地的变更/技术转移,在此不胜感激!
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药徒
发表于 2022-2-17 10:06:13 | 显示全部楼层
WHO和ISPE都出了指南,可以先看看,实际运行每个公司都有差异。
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药徒
发表于 2022-2-18 14:44:12 | 显示全部楼层
dyq214 发表于 2022-2-17 10:06
WHO和ISPE都出了指南,可以先看看,实际运行每个公司都有差异。

那里面写得有点太详细了,公司又担心泄密这个问题,难搞哦
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发表于 2022-4-17 16:08:23 | 显示全部楼层
具体怎么执行的呢
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