无菌隔离器是否有必要做无菌维持能力

DDTDTLLL · 发表于 2022-2-23 13:02:01

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各位老师，我在无菌隔离器验证过程中有一个问题想咨询下大家。像9206里隔离系统的应用中，隔离系统内部环境的无菌维持是所有的不管多久的灭菌频次都需要做吗，这个验证项目是不是只针对于那种一运行就运行好几天的隔离器。我们现在是每次实验前灭菌，做完实验后设备就关掉了，灭菌后使用操作时间最长不超过3小时，这种还有必要去做一个最长检验时限的无菌维持挑战吗？望大家能帮我解答一下

1366823080 · 发表于 2022-2-23 15:05:26

无菌保存时限的长短是更具你实际使用过程中所需要的最长时间来做的，比如你说灭菌后操作最长3小时那你就做3小时的保存时限也可以（不过最好建议你做24h以上的），毕竟谁也不知道会不会有意外情况，一旦超了3h就尴尬了

DDTDTLLL · 发表于 2022-2-24 11:15:29

1366823080 发表于 2022-2-23 15:05
无菌保存时限的长短是更具你实际使用过程中所需要的最长时间来做的，比如你说灭菌后操作最长3小时那你就做3 ...

那我有没有必要模拟操作，做个动态的无菌保持时间，甚至说我如果不做维持时间核查的会不会被算作风险点

1366823080 · 发表于 2022-3-2 11:39:45

DDTDTLLL 发表于 2022-2-24 11:15
那我有没有必要模拟操作，做个动态的无菌保持时间，甚至说我如果不做维持时间核查的会不会被算作风险点

动态的无菌保持时间不就是在模拟操作下面进行吗？而且维持时间必须做，不是会不会被算成风险点的问题不做肯定就是风险点

Jane12345678924 · 发表于 2023-5-29 18:02:57

隔离器用软舱，还是硬舱？小白请教

[微生物仪器] 无菌隔离器是否有必要做无菌维持能力

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